2024年3月15日，国家药监局器审中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》，其中，赛诺医疗科学技术股份有限公司旗下子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”，并已于3月29日正式完成公示。
这一全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统名为COMETIU™， 在安全无神经毒性，有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率的风险的基础上，能提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性、以及手术操作便捷性，能够与NOVA®颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。
产品特点
专家评述
刘建民教授
海军军医大学第一附属医院
海军军医大学第一附属医院刘建民教授表示：作为术者，感觉COMETIU™自膨式颅内药物涂层支架系统具有优秀的输送性、定位的准确性、合适的径向支撑力及操作的简便性。这一产品将使颅内狭窄支架成型术变的更加简便、精准和安全，同时对长期疗效我们也充满期待。
史怀璋教授
哈尔滨医科大学附属第一医院
哈尔滨医科大学附属第一医院的史怀璋教授表示：COMETIU™自膨式颅内药物涂层支架系统规格型号丰富，可根据不同长度、不同直径的血管选择相应支架，特别是对一些相对较细的血管，提供了相对小的直径选择。同时，对于一些长段病变，也有对应型号，未来对不同血管条件能达到全病变覆盖。通过微导管释放支架，提高了支架到位的成功率，针对一些血管条件差、弯曲度较大、通路张力较大的血管，突出了其优势。在我中心，支架释放成功率达到100%。术后患者未发现明显神经功能缺失者，因此是一款安全性较高的支架。
中国科学技术大学附属第一医院
中国科学技术大学附属第一医院的胡伟教授表示：赛诺神畅COMETIU™自膨式颅内药物涂层支架系统采取了独特的雷帕霉素药物涂层自膨式设计开创了治疗颅内动脉狭窄的创新的先河，顺滑通过迂曲病变的颅内动脉具有卓越的输送性能，同时不失径向支撑力，将会引领颅内动脉狭窄治疗的新时代。
赛诺神畅此次获批创新医疗器械的产品名为COMETIU™，取自彗星。寓意在深邃的夜空中，一颗明亮的彗星划过天际，留下一道璀璨的光轨。它的出现如同宇宙中的一位神秘旅者，带着未知广袤领域的无尽遐想，让人不禁对那遥远的星辰世界充满了好奇与向往。
COMETIU™自膨式颅内药物涂层支架系统获批进入“绿色通道”，将加速其在国内的上市进程，并有望在上市后填补国产器械市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供了更为丰富的解决方案，使更多脑卒中疾病患者受益，提升赛诺神畅的核心竞争力。
公司简介
说明：赛诺神畅医疗科技有限公司为赛诺医疗科学技术股份有限公司控股子公司。
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