【受试者招募】国家药监局注册临床试验——BC008-1A注射液(PD-1/TIGIT双抗)治疗复发CNS WHO 4级脑胶质瘤

Part.1 研究概况

胶质母细胞瘤是恶性程度最高、具有高度免疫抑制性的脑胶质瘤，常规免疫疗法响应率低，复发胶质母细胞瘤尚无标准治疗方法。

双特异性抗体免疫疗法是目前世界上最前沿的恶性肿瘤疗法之一，该疗法通过协同阻断肿瘤免疫抑制信号PD-1/TIGIT，高效激活免疫细胞杀伤功能，抑制肿瘤生长。本研究采用的BC008-1A注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）在前期研究中显示出良好的治疗效果和安全性，现已获国家药监局批准（批件号2024LP01506），在复发CNS WHO 4级脑胶质瘤患者中开展I期注册临床试验（NCT 06773481）。

本研究由首都医科大学附属北京天坛医院神经外科江涛院士、张伟教授领衔，通过静脉输注方式多次给药并全程由专业团队监测病情变化，目的是评价BC008-IA注射液治疗成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤患者的安全性和有效性。目前面向全国招募受试者，入组患者将获得免费药物治疗，欢迎有意者咨询。

Part.2 研究内容

研究设计

研究类型：Ib期临床研究

研究设计：单中心、开放标签、剂量扩展

随机化分组：900mg 剂量组：计划10-20人；1200mg 剂量组：计划10-20人

主要入选标准

1.自愿签署知情同意书；

2.复发CNS WHO 4级脑胶质瘤：经手术切除肿瘤组织病理学证实的CNS WHO 4级脑胶质瘤，经标准治疗（放射治疗+替莫唑胺化疗）后，经MRI诊断，并由RANO标准评价确认为疾病进展且无手术计划的受试者；

3.年龄≥18周岁的男性或女性（65岁以下）；

4.根据RANO标准评估，存在至少一处颅内可测量的肿瘤病灶；

5.血液，凝血，肝肾功能无严重异常；

6.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期的男性受试者，需同意在试验期间（签署ICF至末次给药后6个月内）采取有效避孕措施。

主要排除标准

1.既往曾暴露于任何抗TIGIT、PD-1、PD-L1或CTLA-4类药物；

2.曾患有其他恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）者；

3.有自身免疫病或有自身免疫性疾病史或相关症状者；

4.不能行常规MRI检查的受试者；

5.在首次使用试验药物前28天内或药物5个半衰期内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤电场治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；

6.病灶范围累及脑干、脊髓及软脑膜播散转移者；

7.参与试验前1个月内使用过皮质类固醇激素，并且每天使用高于3mg地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者；

8.在试验药物首次给药之前4周内或在研究期间接受减毒活疫苗；

9.合并有活动性感染者和传染性疾病；

10.有未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、不稳定心绞痛、心律失常；以及严重心脏病，心功能分级（NYHA）为III级或IV级；

11.心功能分级（NYHA）为III级或IV级；

12.对试验药物的过敏；

13.既往有明确的神经或精神障碍史，如痴呆，依从性差者；

14.研究者认为不适合参加该研究的其他情况。

研究流程

免费项目

试验药物：BC008-1A注射液药物免费提供。

实验检查：病毒学检查，妊娠检查（仅针对育龄期女性进行）；血常规、尿常规、血生化、凝血功能、脑钠肽（BNP）、心肌酶；甲状腺功能检查；促肾上腺皮质激素（ACTH）；12-导联心电图；心脏彩超；头颅MRI（平扫+增强）检查。

受益分析

参加本研究，患者可能获得总体生存期延长、无进展生存期延长和生活质量提高。但是不保证一定能从治疗中受益，患者也可能由于治疗无效或其他潜在疾病而出现病情恶化。患者将通过本项研究更加明确自身疾病情况，以便进行个性化治疗和各项护理与支持。

Part.3 联系方式

江涛院士团队脑胶质瘤前沿创新诊疗门诊（CURE）：每周二上午

张伟教授专家门诊：每周三上午；特需门诊：周四上午

联系人：单侠医生

联系电话：17610156892

联系人：王地医生

联系电话：15652020362

联系地址：北京市丰台区南四环西路119号，首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤5病区（住院二部十层）。

为更好帮助符合条件患者进行线上初筛、预筛，如有符合条件的患者，请点击下方图片提交病历资料报名。

专家简介

江涛院士

北京市神经外科研究所

首都医科大学附属北京天坛医院

● 中国工程院院士，中国医学科学院学部委员

● 北京市神经外科研究所所长、首都医科大学附属北京天坛医院神经外科学中心主任

● 主要从事脑胶质瘤临床诊治及研究工作。团队创建患者多语种语言功能保护术式，改写国际指南；牵头制定中国脑胶质瘤分子病理分型、国家脑胶质瘤诊疗指南（2022年版）等多部国内外指南；发现首个脑胶质瘤精准治疗靶点，研发靶向小分子药物进入临床试验，成果发表于Cell，获评2018年度“中国生命科学十大进展”，自主研发脑胶质瘤靶向新药伯瑞替尼在国内正式上市

张伟教授

首都医科大学附属北京天坛医院

● 主任医师、教授、博士生导师

● 首都医科大学附属北京天坛医院神经外科学中心副主任、神经肿瘤外科5病区主任，北京脑重大疾病研究院脑肿瘤研究所所长，首都医科大学脑胶质瘤临床诊疗与研究中心副主任

● 主要从事脑胶质瘤的微创手术和创新疗法研发。主笔制定国家卫健委《脑胶质瘤诊疗指南2022版》、《脑胶质瘤诊疗规范2018版》、亚洲脑胶质瘤国际指南等临床指南与专家共识12部，主笔完成《脑胶质瘤医疗质量控制指标2024版》，作为编写组组长制定《中国脑胶质瘤临床管理指南2022》；以主要完成人获国家科技进步二等奖1项，教育部科技进步一等奖2项，获第76届德国纽伦堡国际发明专利展大会金奖及最高奖，国际发明者协会联合会（IFIA）最佳发明奖

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