2025年1月27日，致力于开发互联创新产品、提升卒中和其他缺血性疾病治疗水平的医疗技术公司Imperative Care宣布，其开发的Zoom再灌注系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的510（k）认证。

Zoom系统是一套完整的卒中解决方案，主要用于急性缺血性卒中（AIS）的快速有效取栓。所有Zoom导管均有TRX™ Tip尖端设计，可使导管尖端的血栓接触面积提高15%，实现复杂血管系统中的顺滑跟踪。

此次510（k）认证扩充了Imperative Care目前拥有的0.035至0.071英寸抽吸导管产品线，纳入了0.088英寸的Zoom 88、Zoom 88 Support和TracStar导管。这也使该系统成为第一款包含与Zoom导管搭配使用并实现通路建立和抽吸操作的0.088英寸大口径导管的综合取栓系统。

在此次认证申请中，“Imperative试验：使用Zoom再灌注系统治疗AIS”（NCT04129125）的最终数据在临床证据方面提供了关键支持（推荐阅读：《【风向标】Imperative试验（使用Zoom再灌注系统治疗AIS）最新积极数据公布》）。该前瞻性、多中心、开放性、单臂研究在美国26家医疗机构中评估了Zoom系统用于发病8h内AIS患者取栓的临床益处，分析队列共纳入211名同时使用两根Zoom导管进行抽吸取栓的患者。

试验中，支持Zoom系统获批的关键结果包括：从股动脉穿刺至mTICI≥2b级再灌注的中位时间为19分钟，速度相较于多项参考的取栓试验是最快的；84%的患者无需任何额外取栓装置作为补救治疗，便可在≤3次通过内达到mTICI≥2b（核心实验室裁定），该比例与先前试验（82%）相近；仅4.7%的患者需要使用支架取栓器作为补救措施以达到mTICI≥2b。

此外，安全性方面的结果显示，治疗患者的症状性颅内出血（sICH）发生率为0.9%（核心实验室裁定），低于先前试验的4.7%；血管夹层和穿孔发生率为0.5%（独立裁定），低于先前试验的1.3%。

对于Zoom系统认证获批，Imperative试验共同首席研究员、美国南加州大学凯克医学院神经外科教授William Mack博士表示：“除了显著的疗效外，Zoom系统的安全性也给我留下了深刻印象。我们研究所报告的严重血管损伤发生率仅为0.5%就证明了这一点。更令人印象深刻的是，sICH发生率仅为0.9%。这些数据加上我们使用Zoom系统的丰富经验，增强了我们对这项技术及其在临床实践和患者治疗中所带来益处的信心。”

Imperative Care卒中业务执行副总裁兼总经理Ariel Sutton表示：“Imperative Care专注开发以患者为中心且经过充分研究的综合卒中治疗系统，以便医生能够根据患者的具体需求和解剖结构提供最佳治疗。我们知道，对于卒中患者来说，时间是获得良好预后的最关键因素。Zoom系统是第一款覆盖通路到抽吸的专用技术系统，可最大限度提高手术的灵活性，以实现快速有效的手术操作。这一点已得到Imperative试验以及先前多项Zoom卒中解决方案临床研究的验证。”