
慢性硬膜下血肿(cSDH)是一种常见于老年人的疾病,发病率在未来可能会增加。与急性创伤性硬膜下血肿对邻近大脑组织产生直接占位效应不同,cSDH的特征是反复微出血和炎性新生血管膜的液体渗出,在手术清除后有复发倾向。当前,众多证据显示脑膜中动脉(MMA)栓塞疗法对cSDH有效。其中,液体栓塞剂的应用更是为cSDH治疗带来了重大变革。
2024年11月20日,3项关于MMA栓塞治疗非急性SDH的关键前瞻性随机对照试验——MAGIC-MT试验(应用液体栓塞材料治疗非急性SDH:一项在中国开展的MMA栓塞术随机对照研究)(推荐阅读:《奠定非急性硬膜下血肿治疗的Stepping Stone:毛颖、刘建民教授携31家国内中心临床研究成果重磅登顶【新英格兰医学杂志】》)、EMBOLISE试验(Onyx液体栓塞剂用于MMA栓塞以治疗亚急性和慢性硬膜下血肿,NCT04402632)以及STEM试验(MMA栓塞治疗cSDH的Squid试验,NCT04410146)的研究结果,背靠背正式发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)(IF:96.3/Q1)上,共同用高级别证据回答了MMA栓塞这一微创创新疗法在非急性SDH中的安全性和有效性问题。
值得一提的是,MAGIC-MT试验和EMBOLISE试验都使用了Onyx液体栓塞剂(Medtronic,USA),而STEM试验则使用了Squid液体栓塞剂(Balt,France),两种液体栓塞剂均由EVOH聚合物、钽粉和DMSO组成,使用方式也类似。现在,又一款新型液体栓塞剂NeoCast也将加入MMA栓塞治疗cSDH的临床试验研究中。
NeoCast是美国生物材料公司Arsenal Medical旗下的一种剪切响应型无溶剂生物材料,能够深入渗透至目标血管,并最大限度地降低非目标栓塞的风险。这种生物材料仅需数分钟便可凝固成弹性固体,具有完全且持久的栓塞能力。此前,EMBO-01作为NeoCast的首次人体试验,主要纳入了轴外肿瘤(至少由1条MMA分支供血)患者;其结果初步表明,NeoCast材料具有安全性和可行性,有潜力颠覆液体栓塞剂领域(推荐阅读:《【风向标】新型血管栓塞材料NeoCast的首次人体试验结果正式公布》)。EMBO-01试验医学监测员、美国纽约石溪大学医学中心介入神经放射科医生David Fiorella博士当时即表示,“NeoCast有潜力成为最佳的液体栓塞剂,用于目标血管需要远端渗透的神经血管病治疗。对此,我首先想到的就是在慢性硬膜下血肿(cSDH)MMA栓塞方面的应用。”他还强调,“NeoCast的另一个优点是不掺入致炎性溶剂,也不会在聚合时产生热反应。这种特性使大多数患者可以在清醒镇静而不是全身麻醉的状态下进行NeoCast栓塞手术,输注时不会引起疼痛或不适。”
2024年11月14日,Arsenal Medical宣布NeoCast用于MMA栓塞治疗cSDH的EMBO-02临床试验正式启动。据悉,EMBO-02是一项开放标签、多中心、前瞻性临床试验,将着重探索使用NeoCast进行cSDH MMA栓塞治疗并潜在减少血肿复发的早期安全性(栓塞后30天内不发生材料相关的残疾性卒中或神经系统死亡)和可行性(NeoCast成功注射至MMA,且栓塞剂注射部位或远端实现完全闭塞)。目前,该试验正在澳大利亚的3家中心招募多达10例患者,首例患者已在澳大利亚莫纳什健康中心入组。

关于Arsenal Medical
美国生物材料公司Arsenal Medical(https://arsenalmedical.com/)致力于解决具有挑战性且服务不足的医疗问题,旗下生物材料主要面向创伤、神经和周围血管以及女性健康等重要领域。团队由材料科学、化学、机械、生物医学工程等领域的专业人士以及临床和监管人员组成,共同致力于创新生物材料开发和器械赋能。

声明:脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、脑医咨询、Ai Brain 所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。