2024年08月13日发布 | 806阅读

【风向标】新型血管栓塞材料NeoCast的首次人体试验结果正式公布

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NeoCast是美国生物材料公司Arsenal Medical开发的一种剪切响应型无溶剂生物材料,能够深入渗透至目标血管,并最大限度地降低非目标栓塞的风险。这种生物材料仅需数分钟便可凝固成弹性固体,具有完全且持久的栓塞能力。




EMBO-01试验是一项多中心、开放性、前瞻性临床试验,也是针对NeoCast的首项人体研究,旨在探索使用该栓塞材料的可行性和安全性。在2024年7月22日至26日举办的第21届美国神经介入外科学会年会(SNIS 2024)上,EMBO-01试验的结果正式公布。



据悉,EMBO-01试验入组了5例轴外肿瘤患者,肿瘤大小范围为5.0±1.2cm,并至少由1条脑膜中动脉(MMA)分支供血。


结果显示,该试验达到了主要安全性终点,即栓塞30天内未发生与治疗相关的致残性卒中或神经系统死亡。同时,试验也达到了主要可行性终点,即在手术切除前成功将NeoCast注射到为肿瘤供血的目标血管,且位于注射点或远端的目标血管实现完全闭塞。此外,使用NeoCast治疗后的肿瘤血供阻断率为88%(SD,±7%);经外科医生评级,5例患者的肿瘤均实现完全切除。


临床前研究中猪肾脏血管栓塞的uCT


EMBO-01试验首席研究员、澳大利亚莫纳什健康系统介入神经放射科医生Lee-Anne Slater博士表示,“NeoCast有潜力颠覆液体栓塞剂这一领域。与现有的产品选择不同,NeoCast操作简单,注射时性能稳定,且术中和术后的可见性很好。此外,早期研究结果表明,NeoCast是一种可供临床医生直接使用的工具,有潜力填补治疗空白,并最终使患者受益。


EMBO-01试验医学监测员、美国纽约石溪大学医学中心介入神经放射科医生David Fiorella博士表示,“这些新数据令人兴奋,因为它们清晰地表明,NeoCast有潜力成为最佳的液体栓塞剂,用于目标血管需要远端渗透的神经血管病治疗。对此,我首先想到的就是在慢性硬膜下血肿(cSDH)MMA栓塞方面的应用。现有的临床数据表明,远端渗透进入脑膜循环与cSDH消退更快、更彻底相关。


此外,NeoCast的另一个优点是不掺入致炎性溶剂,也不会在聚合时产生热反应。这种特性使大多数患者可以在清醒镇静而不是全身麻醉的状态下进行NeoCast栓塞手术,输注时不会引起疼痛或不适”Fiorella博士补充道。



关于Arsenal Medical

美国生物材料公司Arsenal Medical(https://arsenalmedical.com/)致力于解决具有挑战性且服务不足的医疗问题,旗下生物材料主要面向创伤、神经和周围血管以及女性健康等重要领域。团队由材料科学、化学、机械、生物医学工程等领域的专业人士以及临床和监管人员组成,共同致力于创新生物材料开发和器械赋能。


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