本次「精选编译」由哈尔滨医科大学附属第一医院史怀璋教授团队姚金彪医师编译，为大家带来《基于侧支循环选择的晚时间窗AIS血管内治疗 (MR CLEAN-LATE) : 荷兰3期多中心随机对照试验的2年随访》，欢迎大家阅读分享！

荷兰马斯特里赫特大学医学中心放射和核医学系的Ilse Huijberts及其团队，评估了MR CLEAN-LATE试验参与者在随机分组后2年的临床效果，结果于2024年6月在线发表在《The Lancet. Neurology》上。

——摘自文章章节

【REF: Ilse Huijberts, et al. The Lancet. Lancet Neurol. 2024 Jun 20:S1474-4422 (24) 00228-X. doi: 10.1016/S1474-4422 (24) 00228-X】

研究背景

MR CLEAN-LATE试验为急性缺血性脑卒中（AIS）患者提供了在晚时间窗（发病后6-24小时内）进行血管内治疗的安全性与有效性证据，这些患者是依据CT血管造影（CTA）所显示的侧支血流情况经过筛选的。尽管早期时间窗（发病后6小时内）的血管内治疗已被证实在减少中风后2年的功能依赖性方面具有显著优势，但目前尚不确定晚时间窗治疗是否同样具备长期益处。荷兰马斯特里赫特大学医学中心放射和核医学系的Ilse Huijberts及其团队，评估了MR CLEAN-LATE试验参与者在随机分组后2年的临床效果，结果于2024年6月在线发表在《The Lancet. Neurology》上。

研究方法

MR CLEAN-LATE是一项3期多中心、开放标签、终点盲法、随机对照的临床研究，覆盖了荷兰18个卒中中心。研究纳入了年龄18岁及以上、前循环大血管闭塞性AIS患者，且在CTA上显示出大脑中动脉供血区至少有一定程度的侧支循环。参与者按照1:1的比例随机分配至血管内治疗联合药物治疗组（治疗组）或单纯药物治疗组（对照组）。研究的主要终点指标为随机分配后90天的改良Rankin量表（mRS）评分。在这项预定的2年分析中，主要终点指标为随机分配后2年（-3个月至+6个月）的mRS评分。研究遵循修改后的意向治疗原则（ITT）进行主要结局和安全性分析，纳入了同意（或延期同意）治疗或在获得同意前死亡的患者。研究已顺利完成，并在ISRCTN注册，注册号为ISRCTN19922220。

主要结局分析评估了随访2年血管内治疗组相比对照组mRS评分改善，并使用有序逻辑回归估计cOR。对于良好与不良结局的次要分析，采用二元logistics分析二分化的mRS评分。使用Kaplan-Meier方法和Cox回归评估全因死亡率。所有效应估计值均报告其相应的95%置信区间。p值小于0.05被视为具有统计学意义。

图1. 试验概况。

研究结果

从2018年2月2日至2022年1月27日，共有535名患者被随机分配至MR CLEAN-LATE试验，其中502名患者（94%）同意参与并构成了修改后的意向治疗人群，包括血管内治疗组255人和对照组247人。在2年的随访中，血管内治疗组的mRS评分中位数为4（IQR 2-6），而对照组为6（IQR 2-6），调整后的共同比值比（cOR）为1.41（95%CI 1.00-1.99），p值为0.049，表明评分分布向有利于干预组的方向转变。血管内治疗组在获得良好功能预后（mRS二分法评分0-2 vs 3-6，以及0-3 vs 4-6）的几率显著高于对照组，但在获得极佳功能预后（mRS二分法评分0-1 vs 2-6）方面，两组间没有显著差异。

表1. 基线信息。

表2. 修改后的ITT人群随机分配2年后的主要和次要结果。

在为期两年的随访中，血管内治疗组的255名患者中有87人（34%）出现全因死亡，对照组的247名患者中有101人（41%）出现全因死亡，但两者之间的差异并不显著。血管内治疗组2年的全因死亡率为34%（255例中有87例），对照组为41%（247 例中有101例）（调整后cOR=0.81 [95%CI 0.60-1.08] ；p=0.15）。