研究背景：
胶质母细胞瘤 (GBM) 是颅内最常见，也是预后最差的原发恶性肿瘤，治疗手段有限。大部分GBM患者在术后1年左右出现原位复发。根据中国脑胶质瘤诊疗规范及美国NCCN指南，优先推荐复发的GBM患者入组各类临床试验，本研究是针对初发GBM的一项研究者发起的干预性临床研究。
研究目的：
（1）主要目的：评估NK细胞注射液经腰穿或者OMMAYA囊输注治疗初发GBM患者的安全性和耐受性。
（2）次要目的：评估NK细胞注射液经腰穿或者OMMAYA囊输注治疗初发GBM的疗效。
（3）探索性目的：评价NK细胞注射液经腰穿或者OMMAYA囊输注输注治疗初发GBM的药代动力学特征和药效学特征。
试验基本信息：
（1）研究负责人：黄煜伦
周二上午 神经外科胶质瘤专病门诊
周三上午 神经外科专家门诊
联系医生：李学涛 15195637789
（2）研究医院：苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）
（3）研究实施时间：2024年1月至2025年12月
（4）研究设计：单臂、开放标签、剂量递增
主要入选标准：
（1）经影像学和组织病理学首次确诊的GBM（2021年第5版WHO中枢神经系统肿瘤分类，包含IDH突变型星形细胞瘤WHO IV级），均进行手术切除治疗，且术后MRI T1强化灶<1cm²，或入组时肿瘤负荷最小（MRI T1强化灶<1cm²）；
（2）年龄18岁到70岁之间（包含临界值），男女不限；
（3）手术后同步放化疗治疗结束距离首次给药在4-8周（含临界值）内；
（4）预期生存期≥6个月；
（5）治疗前KPS评分≥60分；
（6）自愿参加本临床试验并签署知情同意书，能够理解并遵守本研究流程。
主要排除标准：
（1）除针对GBM和IDH突变型星形细胞瘤 IV级进行手术后同步放化疗（同步放化疗中TMZ用量≤75mg/m²，放疗剂量限制在50-60Gy范围内）之外，接受了其他本研究方案允许范围以外的抗肿瘤药物治疗的患者（包括化疗、除贝伐珠单抗外的靶向药物、免疫治疗、中药抗肿瘤治疗等）；
（2）既往或现患其它类型恶性肿瘤，影响预期寿命的；
（3）已知对达卡巴嗪、替莫唑胺、研究药物或相关任何辅料过敏，或者曾经有过不明原因的严重过敏反应；
（4）存在MRI的任何禁忌症，如：使用起搏器、输液泵或对MRI造影剂过敏；
（5）首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间内接种减毒活疫苗或活疫苗，接种当季预防感染性疾病的灭活疫苗，如新冠、流感病毒等疫苗除外；
（6）患有自身免疫性疾病的受试者，或存在其他高风险因素的受试者，如接受过器官移植，需要长期接受免疫抑制治疗；
（7）有活动性感染的证据，需要使用抗生素、抗病毒药物等治疗的受试者；
（8）各种原因导致的颅内压增高，经医生评估不适合进行腰穿操作的受试者；
（9）首次给药前4周内接受过任何研究用药物，或同时参加其他介入性临床研究的受试者；
（10）研究者认为存在其他不适合入组本研究的受试者。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由研究医生掌握。
为更好帮助符合条件患者筛选入组，如有符合条件的GBM患者，请点击下方图片提交病历资料报名。更多详情欢迎添加或致电神外资讯/脑医咨询冯老师：13062815932（微信同号）
主要研究者信息
黄煜伦 教授
苏州大学附属独墅湖医院神经外科科主任兼学科带头人
主任医师、博士生导师
中国抗癌协会胶质瘤专委会委员
中国医师协会胶质瘤专委会MDT学组委员
中国医师协会神经外科分会电生理学组委员
中国医药创新促进会脑神经药物临床研究专业委员会委员
中国微循环学会神经变性病专业委员会脑积水学组委员
江苏省抗癌协会神经肿瘤分会委员
江苏省医学会神经外科分会内镜学组委员
江苏省医师协会神经外科分会颅底学组委员
长期致力于各类脑肿瘤临床、基础和教学工作，特别是脑胶质瘤、垂体瘤、颅底肿瘤、转移瘤的治疗；在正常压力脑积水以及复杂脑积水的治疗，注重手术中脑功能的保护，在胶质瘤规范化综合治疗以及免疫治疗（CAR-T细胞）方面有独到的见解。在国内外发表刊物论文60余篇，SCI论文30余篇，最高影响因子16.09分；承担国家级省部级基金共5项。
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