2023年10月11日发布 | 588阅读

【风向标】取栓利器新进展——NeVa支架取栓装置在CLEAR研究中的评估结果发布

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2023年9月,Vesalio公司宣布了“CT用于晚期血管内再灌注(CLEAR)研究”的结果。这项多中心、回顾性、横断面、病例综述的研究启动于2020年2月,获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的“试验器械豁免”批准(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04096248),旨在通过单纯CT平扫(NCCT)、CT灌注成像、磁共振成像(MRI)或药物治疗筛选出大血管闭塞(LVO)卒中患者,并比较其在晚期时间窗入院接受NeVa支架取栓装置治疗的结局(功能障碍、并发症和死亡率)。



在2023年9月4~6日于法国马赛举办的ESMINT 2023(第十五届欧洲微创神经治疗学会)上,伊斯坦布尔艾德恩大学介入神经放射学教授Serdar Geyik就曾提前分享了CLEAR研究的初步结果。当时Geyik教授指出:CLEAR研究表明,NeVa支架取栓装置对于AIS中左心室栓塞的血管再通手术既有效又安全;在初级非劣效性分析中,NeVa支架取栓装置与相关设备(eTICI 2b-3)基本相当;在首次成功再灌注(eTICI 2b-3)方面,统计结果优于同类设备;在探索性分析中,90天的临床结果优于同类研究推荐阅读:《【精彩回顾】ESMINT 2023(欧洲微创神经治疗学会)圆满结束!》


随后,Geyik教授评论表示,“前瞻性CLEAR研究证实,与其他支架取栓装置相比,NeVa在实现快速、有效的血运重建方面展现出了价值和区别。这些结果代表着人们在改善取栓预后方面更进了一步。”


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NeVa支架取栓装置以Vesalio公司的Drop Zone技术为特色,旨在对LVO卒中患者的所有血栓类型进行取栓。通过捕获装置内的血栓,Drop Zone可以动态改变血栓的相互作用,而不是依赖于穿透血栓并沿动脉壁进行固定和拖动的操作。2018年9月,Vesalio公司宣布NeVa装置在欧洲和其他国际市场上市,用于治疗LVO卒中。在ESMINT 2023举行期间,Vesalio公司同时庆祝了NeVa在国际上市5周年。



Vesalio公司称,“CLEAR研究的结果证实了NeVa的安全性和有效性,其首次通过率和患者预后结果充满希望,与之前公布的数据一致。此外,CLEAR研究还显示了极佳的临床结局,约有2/3的治疗患者在90天随访时实现功能独立。在安全性方面,入组患者的并发症发生率和死亡率也很低。”据悉,CLEAR试验数据现已提交至FDA以进行NeVa装置的审批,目前正在等待批准。


关于Vesalio


Vesalio(https://www.vesalio.com/)是一家成立于2013年的私营医疗器械公司,专注于改进卒中治疗预后改善所需的技术。该公司的专利装置NeVa平台旨在实现可重复且绝佳的临床预后,让术者在装置内有效捕获和保留神经血管血栓,获得“首过”成功。Vesalio公司致力于为医生提供改善临床结局的超前技术,进而促进血管闭塞患者的治疗护理。


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