脑胶质瘤是由于大脑和脊髓胶质细胞癌变所产生的、最常见的原发性颅脑肿瘤。脑胶质瘤分为四级，一、二级为低级别脑胶质瘤，三、四级为高级别脑胶质瘤，其中高级别脑胶质瘤中，胶质母细胞瘤（四级）占比超过50%，恶性程度最高，预后效果极差。根据中国脑胶质瘤诊疗规范及美国NCCN指南，优先推荐复发的胶质母细胞瘤患者入组各类临床试验。
本试验药品SYHA1813口服液是一款新型靶向小分子抑制剂，主要靶点为VEGFR-1,-2,-3和CSF1R，属于双靶点药物。药品通过高活性抑制多种激酶，对脑胶质瘤、肾癌、结直肠癌等多种实体肿瘤具有良好的效果。
在2022欧洲肿瘤内科学会年会（ ESMO）上，SYHA1813以壁报形式展示了其治疗复发或晚期实体瘤患者的初步疗效和安全性数据。截止2022年2月15日，共纳入了14例患者，其中有10例患者进行疗效评估。试验结果显示，客观缓解率（ORR）为20%，疾病控制率（DCR）为90%。
SYHA1813治疗实体瘤患者的初步疗效数据
目前，由上海润石医药科技有限公司申办的《评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验》已在全国约15家中心开展（登记号：CTR20210775）。本研究项目的主要研究者是首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授，已获得北京天坛医院伦理委员会的批准。
主要入组条件
年龄18周岁及以上，男女不限。 经组织学或细胞学证实的复发高级别脑胶质瘤（包括胶质肉瘤）、脑转移瘤等，标准治疗下仍发生疾病进展。 末次抗肿瘤治疗结束时间：细胞毒药物、免疫治疗、大分子靶向药物、生物治疗≥4周；口服小分子靶向药物治疗、抗癌中药或中成药等≥2周；放疗≥4周。 中枢神经系统肿瘤患者KPS评分≥60分；其他实体瘤患者ECOG体力状况（PS）评分0-2。 预计生存期≥12周。 基线期至少存在一处可测量病灶（中枢神经系统原发肿瘤须符合RANO标准，其他实体瘤须符合RECIST1.1标准）。
主要排除条件
既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条：首次服用SYHA1813前4周内处于其他干预性临床研究的治疗期；首次服用SYHA1813前4周内接受过外科大手术；脑胶质瘤或脑转移瘤患者，首次用药前5天内使用过等效剂量超过5mg地塞米松的糖皮质激素；脑胶质瘤或实体瘤发生脑转移后，使用过贝伐珠单抗。
既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（≥2级），但脱发、色素沉着以及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外。 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病。 受试者存在愈合不良的伤口、溃烂或骨折。 正在接受华法林或其他口服抗凝剂治疗者，允许使用低剂量抗凝药物维持中心静脉通路的通畅或预防深静脉血栓形成，允许治疗性使用低分子肝素。 6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何。 累及脑干或有严重脑疝或脑疝发生风险的脑肿瘤患者。 其他严重的全身系统性疾病，包括但不限于未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病（Child-Pugh分级B或C）、急性胰腺炎等。 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；活动性丙型肝炎，抗体阳性且HCV RNA检测阳性；活动性乙型肝炎，对于HBsAg阳性需检测HBV DNA，HBV DNA高于研究中心正常值上限时需排除。 5年内患有任何其他恶性肿瘤史。
注：以上为主要入选、排除标准，最终入组标准由研究医生掌握
联系人：康庄医生，李生兰医生，张波涛医生
联系电话：010-59975034
为更好帮助符合条件患者根据所属区域及意愿筛选入组相应分中心，如有符合条件的复发高级别胶质瘤患者，请点击下方按钮提交病历资料报名。
组长单位领衔专家介绍
李文斌 教授
>>> 脑肿瘤靶向治疗新进展！李文斌教授团队领衔：治疗BRAF V600突变复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤的I期临床研究，患者招募进行中！
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