脑肿瘤靶向治疗新进展！李文斌教授团队领衔：治疗BRAF V600突变复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤的I期临床研究，患者招募进行中！

2023年6月13日，《一项探索ABM-1310在BRAF V600突变复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤疗效的I期、开放性、多中心临床研究》在北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区正式启动。

本研究的研究药物ABM-1310胶囊是由璧辰（上海）医药科技有限公司研发，注册分类为化学药品1类的创新药。临床前研究证实ABM-1310是一种新型小分子BRAF抑制剂，具有很高的水溶性、细胞和血脑屏障通透性,且经初步临床研究显示既往曾接受过BRAF和/MEK抑制剂治疗的患者接受ABM-1310治疗仍能临床获益，其有望成为治疗包括原发性脑肿瘤（包括胶质母细胞瘤和其他高级别胶质瘤等）在内的晚期实体肿瘤的新型靶向药物。

ABM-1310可特异性靶向BRAF V600突变的激酶，降低下游ERK磷酸化和活化水平，达到抑制或阻断下游通路的作用，在一系列BRAF V600突变的癌细胞系中表现出强效选择性和抗增殖活性；在黑色素瘤、胶质母细胞瘤和结直肠癌等异种移植瘤模型中，ABM-1310显示出对肿瘤生长的显著抑制作用。研究显示，ABM-1310的抗肿瘤作用机制与维莫非尼、达拉非尼等BRAF抑制剂相似，而具有很高的水溶性、细胞和血脑屏障通透性的ABM-1310有可能为BRAF V600突变阳性以及MAPK/ERK信号通路激活的原发性脑肿瘤（包括胶质母细胞瘤和其他高级别胶质瘤等）等实体瘤患者带来更好的临床获益。

注：上图的原图来源于健康Talks的文章，作者健康Talks，本文在其基础上略做了修改

目前ABM-1310正在全球开展3项临床研究，其中ABM1310X1101(NCT04190628)是在美国多家中心开展的BRAF V600突变阳性晚期实体瘤中的FIH临床I期研究，该研究的阶段性研究结果已在2023 ASCO年会公开发表，初步研究显示ABM-1310在包括原发性脑肿瘤(包括胶质母细胞瘤和其他高级别胶质瘤等)在内的晚期实体瘤患者中具有良好的抗癌疗效，且安全性、耐受性良好。ABM1310X1101C（CTR20221861，NCT05501912）是在中国多家中心开展的BRAF V600突变阳性晚期实体瘤中临床I期研究。

招募机构

本项目ABM1310X1102C(CTR20223299，NCT05892653)将在北京天坛医院、苏州大学附属第一医院、深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）等中国多家三甲医院同时开展，目前已取得国家药品监督管理局的批准(批准号为2021LP01907、2021LP01908),并且已经获得首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会批准同意，由神经肿瘤综合治疗病区李文斌教授的研究团队开展研究工作。

主要入选标准

适合参加的人群为复发和耐药的原发性脑肿瘤（包括胶质母细胞瘤和其他高级别胶质瘤等）患者。现向社会公开招募52例患者，须满足以下主要入组条件：

1.筛选时年龄≥18周岁，性别不限。

2.经组织学或细胞学证实的原发性恶性脑肿瘤患者：

（a）既往标准治疗失败；

（b）无标准治疗可用；

（c）受试者或其研究者认为标准治疗不适用；

（d）对标准治疗不耐受。

允许既往曾接受过BRAF和/MEK抑制剂治疗的受试者纳入本研究。

3.入组需提供文件证明受试者BRAF V600突变阳性。

其他入选或排除标准，请咨询研究医生。研究医生会详细告诉您关于本临床研究的所有情况，如果您自愿参加并经过筛选成功纳入本项目，您在临床研究过程中可免费使用研究药物、免费进行项目相关的身体检查，临床研究过程中有指定的医生定期随访并指导治疗。

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