近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）发布了“国家药监局器审中心关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号）”。

该指导原则的制定历经多个阶段。2023年5月17日，器审中心发布通知，征集参与《颅内弹簧圈注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息。随后，邀请了境内外生产企业、科研机构、临床机构等参与，完成了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》的编制工作。

2023年12月28日，器审中心发布通知，公开征求对《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》的意见（推荐阅读：《【风向标】国家药品监督管理局发布《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，为注册申请人提供明确指引》）。

2025年9月9日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，器审中心正式发布《颅内弹簧圈注册审查指导原则》。根据《医疗器械分类目录》，颅内弹簧圈分类编码为13-06-08，管理类别为Ⅲ类，适用于颅内动脉瘤、动静脉瘘和动静脉畸形的填塞。该指导原则的发布，将为颅内弹簧圈的注册申报和技术审评提供重要指导，有助于规范该类医疗器械的研发、生产和上市，保障患者的安全和健康。

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本次发布的《颅内弹簧圈注册审查指导原则》旨在指导注册申请人准备及撰写颅内弹簧圈产品的注册申报资料，并为技术审评部门提供审评参考。本指导原则为非法规强制执行文件，将随法规、标准及技术发展调整。

该原则明确了适用范围于神经介入手术中治疗颅内动脉瘤等神经血管异常的弹簧圈系统，详细规定了注册申报资料的监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿以及质量管理体系文件等方面的具体要求。

同时，强调了产品命名、分类编码、注册单元划分、型号规格、结构及组成、适用范围等关键点的规范，并提供了风险管理、产品技术要求、产品检验报告、产品性能研究、生物学特性研究、灭菌工艺研究、临床前动物试验及稳定性研究等非临床资料的详细指导。

此外，还涵盖了临床评价路径的选择、产品说明书和标签的编制要求，以及质量管理体系文件的提交，并列出相关参考文献及附件（含产品性能验证与技术要求项目表、电气安全和电磁兼容标准适用条款表）,为颅内弹簧圈产品的注册审查提供了全面而具体的指导。