继2023年5月17日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）发布“关于征集参与《颅内弹簧圈注册审查指导原则》和《取栓支架注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知”后，器审中心邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与，率先完成了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》的编制工作。

近日，器审中心再次发布“关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知”。该通知提示，相关反馈意见应于2023年1月31日前以电子邮件形式反馈至器审中心。具体联系人：杨匆聪；联系电话：010-86452664；电子邮箱：yangcc@cmde.org.cn。

《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》解读。

本次发布的《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在提供明确的指引，指导注册申请人准备和撰写颅内弹簧圈产品的注册申报资料，同时也为技术审评部门提供审评参考。

该指导原则适用于神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成。注册申报资料需符合国家药品监督管理局的要求，同时需关注产品名称、分类编码、注册单元划分等方面的要求，重点在于产品名称的规范化，要求其符合《医疗器械通用名称命名规则》。解脱方式、结构特点等因素也应考虑在内，以确定是否划分为不同的注册单元。在综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等方面，需提供详实的研究资料和验证资料，以满足相关法规和标准的要求。其中，该指导原则特别在“临床评价资料”部分提到，注册申请人可参考《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》（相关“征求意见稿”也于近期公示并已截止意见反馈）对颅内弹簧圈开展临床评价。

值得注意的是，该指导原则仅为参考性文件，注册申请人需根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时调整。

总而言之，本次指导原则的发布，有利于确保注册申请人在提交注册申报资料时能够提供全面、准确和符合相关法规要求的信息，从而提高注册审批的效率和可靠性。此外，该指导原则也是对颅内弹簧圈产品注册审批工作规范化、标准化的推动，有助于促进医疗器械行业的健康发展、保障公共健康和安全。