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醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

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说明书

【药品名称】

通用名称：醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

【适应症】

本品适用于：在手术和/或放射治疗后血液中生长激素（GH）和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平仍然异常时，或不能进行外科手术和/或放射治疗的肢端肥大症的治疗。

【规格】

60mg, 90mg, 120mg（以兰瑞肽计）

【用法用量】

患者应以90mg为起始剂量治疗，深部皮下注射（s.c），每4周给药1次，连续给药3个月。

3个月后可根据以下情况对剂量进行调整：

•1 ng/mL<GH≤2.5 ng/mL，IGF-1正常，临床症状得以控制：保持每4周90mg的剂量。

•GH>2.5ng/mL，IGF-1升高和/或临床症状未得以控制：将剂量提高至每4周120mg。

•GH≤1ng/mL，IGF-1正常，临床症状得以控制：将剂量减少至每4周60mg。

此后，可以通过血清GH和/或IGF-1水平的降低，和/或肢端肥大症症状的变化判断患者的反应，并据此对剂量进行调整。

对于在60mg或90mg本品治疗下病情得到控制的患者，可考虑120mg剂量的延长给药间隔方案，每6或8周注射1次。在用量方案改变后6周，应测定GH和IGF-1水平，评价患者反应的持续性。

建议中度或重度肾脏或肝脏损害患者采用60mg兰瑞肽的起始剂量。应慎重考虑是否将中度或重度肾脏或肝脏损害患者的用药间隔延长至每6或8周给药1次，每次120mg。

为了达到对生化和临床症状的控制，建议必要时对剂量调整后患者的反应进行持续监测。

【不良反应】

兰瑞肽治疗后最常见药物不良反应为胃肠系统异常（最常报告的反应为腹泻和腹痛，通常为轻度或中度且为一过性）、胆石症（通常无症状）和注射部位反应（疼痛、结节和硬结）。

【禁忌】

对生长抑素或相关的肽类或任何辅料过敏者。

【贮藏】

原包装遮光、密封，2℃~8℃冰箱保存。

一旦将产品从冰箱中取出，如果仍然保存在其密封袋中，则可以将产品放回冰箱继续保存以后再用，需要满足的前提条件是，该产品在40℃以下放置时间累计未超过24小时，且累计未超过3次。

【包装】

本品以预充式注射器（聚丙烯）的形式提供，配有一个带阻挡注射器内芯（溴化丁基橡胶）的自动安全装置、一个配有塑料针帽的针头（不锈钢）。

每一个即用的预充式注射器放置于一个塑料托盘中，包装在层压袋和纸盒中。

每盒装有一支0.5ml带自动安全系统的预充式注射器和一个针头（1.2x20mm）。

【有效期】

24个月。打开层压保护袋后，本品应当立即注射。

【生产企业】

名称：Ipsen Pharma Biotech

生产地址：Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental N°402 83870 SIGNES - France

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