2026年10月29日发布 | 292阅读

【万有灵犀】2厘米钻孔,4厘米覆盖,微创柔性脑电极MINDZ™即将启动正式临床试验

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MINDZ™柔性微创脑电极,已通过10例患者测试,计划于2026年启动首次人体临床试验。

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癫痫是一种以反复脑电异常放电为特征的神经系统疾病。对相当一部分患者而言,常规抗癫痫药物难以奏效,发作长期得不到控制,严重影响认知功能与生活质量。对于这类药物难治性癫痫,手术切除致痫灶是目前最有效的治疗手段之一,但传统开颅手术创伤大、恢复时间长、感染风险高。


瑞士医疗科技公司Neurosoft Bioelectronics开发的MINDZ™微创电极网格提供了一种新的解决方案。其核心技术采用微纳加工工艺制造出厚度仅数百微米的柔性薄膜电极阵列,可通过颅骨钻孔植入而无需开颅。MINDZ™的柔性结构可紧密贴合大脑皮层曲面,皮层覆盖面积可达现有脑机接口产品的30倍。



这项技术源于瑞士洛桑联邦理工学院(EPFL)软生物电子界面实验室。2023年5月,Stéphanie Lacour教授团队在《Science Robotics》(IF:25.5)上报道了一种可通过2厘米颅孔植入的可展开电极阵列(doi:10.1126/scirobotics.add1002)。该设备含六个预先折叠的软体臂,每个臂上集成微电极和应变传感器。植入后通过压力驱动的“外翻”机制将各臂逐一展开于皮层表面,最终覆盖直径4厘米的区域。应变传感器实时监测电阻变化以反馈展开状态,研究团队在迷你猪上成功验证了概念可行性。Neurosoft Bioelectronics便是该实验室的衍生公司,四位联合创始人中包括了研究通讯作者Lacour教授、共同作者Florian Fallegger(任首席科学官),以及Nicolas Vachicouras(CEO)和Ludovic Serex(CTO)等。



2023年8月,Neurosoft宣布完成首次人体脑信号记录,在3名患者(2名癫痫患者、1名脑肿瘤患者)身上成功使用其柔性电极。公司电极的柔软度是标准电极的1000倍,电极位点密度高出5倍。


2026年2月,Neurosoft与Science Corporation达成战略合作,后者开放其临床级神经记录工具,将Neurosoft首个人体试验成本从传统模式的数千万美元以上降至500万美元以下(推荐阅读:《【心驰神网】临床级神经记录工具赋能脑机接口技术加速落地:Science Corp与Neurosoft Bioelectronics达成战略合作》)。


截至2026年5月,Neurosoft的技术已在美国德克萨斯大学休斯敦健康医学中心(UTHealth Houston)和荷兰乌特勒支大学医学中心(UMC Utrecht)的临床试验中完成10例患者测试。


公司预计今年启动MINDZ-MAP首次人体临床试验(NCT07543406)。这是一项单中心、开放标签、单组分配的可行性研究,计划在瑞士苏黎世大学医院神经外科入组5名18至75岁、诊断为脑肿瘤或癫痫且需接受神经外科手术的患者。研究的安全性终点为术后30天内无设备相关严重不良事件;功能性终点为至少75%的电极通道阻抗低于30 kΩ。试验预计2027年6月完成主要终点研究,2027年7月完成整体研究。



Neurosoft Bioelectronics首席执行官兼联合创始人Nicolas Vachicouras表示:“我们的软性电极平台,加之简化的监管审批路径,使我们能够获取神经数据——其质量和规模是当今任何其他方法都无法安全匹敌的。这些数据既是改善临床结局的基础,也是构建皮层基础模型的核心,该模型将有助于塑造下一代脑机接口。本轮融资中投资者给予的支持,验证了我们正走在正确的道路上。”



关于Neurosoft Bioelectronics


Neurosoft Bioelectronics(https://www.neurosoft-bio.com/)是一家总部位于瑞士的生物电子科技公司,致力于开发下一代软植入式电极技术,用于治疗严重神经系统疾病。公司技术核心在于利用先进的薄膜材料工程,在亚微米级别的金属薄膜中实现弹性特性,从而制造出与脑组织机械性能高度匹配的神经接口。其微创全植入式BCI系统已在耳鸣、癫痫等疾病治疗领域进入临床研究阶段。



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