症状性重度ICAS患者应用SeQuent® Please NEO药物涂层球囊联合亚满意扩张，技术成功率100%，残余狭窄降至50%，3个月无缺血事件或再狭窄，初步证实可行且安全。
一句话精华
在10例症状性重度ICAS患者中，SeQuent® Please NEO联合亚满意球囊扩张实现100%技术成功，狭窄程度由中位78%降至50%，3个月内未发生责任血管缺血事件、死亡或再狭窄，初步显示出良好的颅内输送性能和短期安全性。
01/研究背景
Background
症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）患者即使接受最佳药物治疗，仍存在卒中复发风险；SAMMPRIS研究之后，血管内治疗主要用于药物治疗后仍反复发生缺血事件的高危患者。药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）可在扩张狭窄的同时向血管壁递送抗增殖药物，减少新生内膜增生并避免永久金属植入。本研究采用新一代冠状动脉DCB——SeQuent® Please NEO，其紫杉醇/碘普罗胺无聚合物基质涂层有助于药物均匀递送，并改善球囊的柔顺性和推送性能，旨在评价其治疗症状性重度ICAS的可行性和安全性。
02/研究方法
Method
研究回顾性纳入2016年9月至2018年1月在单一卒中中心接受SeQuent® Please NEO治疗的10例症状性重度ICAS患者。所有患者年龄均>18岁，责任血管狭窄程度为70%–99%，并经MRI、CT或DSA等至少一种影像学方法确认。所有病例均经神经科与神经介入团队共同评估治疗指征。
10例患者均为男性，中位年龄73岁（IQR 69–77岁）。8例（80%）以短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack，TIA）就诊。病变包括椎动脉V4段4例、基底动脉2例以及颅内颈内动脉远端4例，无大脑中动脉病变。术前中位狭窄程度为78%（IQR 75%–80%），病变中位长度9mm（IQR 7–12mm），Mori分型以B型最多，占70%。
所有操作均在全身麻醉下完成。患者术前接受双联抗血小板治疗（DAPT），术中给予肝素并使用尼莫地平预防血管痉挛。
微导丝通过病变后，将SeQuent® Please NEO定位于狭窄段并采用亚满意球囊扩张（submaximal angioplasty）策略。球囊根据靶血管最小直径选择，在低于或接近标称压力下缓慢扩张，中位扩张压力为6bar（IQR 4–8bar），球囊充盈平均维持约30秒，以促进药物向血管壁转移。研究使用的SeQuent® Please NEO直径和长度范围为2.0mm×10mm至4.0mm×20mm。术后立即复查造影，以排除血管穿孔、夹层及远端栓塞等并发症。
术后6例患者继续DAPT 3个月，另外4例在3个月内改为单药抗血小板治疗。所有患者均接受降脂治疗及血压等脑血管危险因素管理。中位随访时间为3个月（IQR 2–3个月），采用神经血管超声及临床检查进行评估。
03/核心研究结果
Results
（1）SeQuent® Please NEO技术成功率为100%
10例患者均成功完成SeQuent® Please NEO血管成形术，未发生球囊无法到位等技术失败。术前中位狭窄程度为78%（IQR 75%–80%），术后降至50%（IQR 45%–53%）。虽然术后仍保留一定程度残余狭窄，但符合研究预设的亚满意扩张策略。有1例操作过程中最初选择的DCB尺寸不合适，随后更换为较小尺寸球囊并顺利完成手术，因此未被定义为技术失败。
图1展示了DCB亚满意扩张及局部药物递送原理。图中依次展示：
症状性重度颅内狭窄；
DCB精确跨越病变并进行亚满意扩张；
球囊扩张约30秒，使紫杉醇涂层与血管壁充分接触并实现药物均匀递送；
扩张后管腔改善，同时紫杉醇通过抗增殖作用抑制新生内膜形成，从而降低再狭窄风险。
图1. 药物涂层球囊技术原理示意图。
（2）围手术期未发生卒中、颅内出血或死亡
10例患者中未发生围手术期或随访期责任血管区域缺血性卒中，也未发生血管夹层、血管痉挛、栓塞性缺血事件或颅内出血。研究记录到1例无症状性雪犁效应（snow-plough effect），发生于眼动脉段颈内动脉狭窄治疗过程中，并伴眼动脉开口闭塞，但由于外部眼动脉侧支重建良好，因此未出现相关临床症状。此外，1例患者发生症状性股动脉穿刺部位动静脉瘘，需要外科手术处理。随访期间无患者死亡。
（3）3个月随访未发现再狭窄或再发缺血事件
中位3个月随访时，所有患者均获得良好功能结局，中位mRS评分为1（IQR 0–1）。随访期间未发生新的缺血性事件，神经血管超声亦未发现再狭窄。所有接受治疗的狭窄病变在3个月随访时均保持稳定。
图2展示SeQuent® Please NEO治疗椎动脉V4段重度狭窄的典型病例，患者因一周内反复加重的眩晕就诊，既往曾发生椎基底动脉系统TIA。术前3D血管造影显示右侧椎动脉V4段同心性重度狭窄，狭窄程度约75%。术中使用2.5mm×10mm SeQuent® Please NEO跨越病变，并以10bar进行两次亚满意扩张。术后造影显示残余狭窄约50%，但血管通畅及前向血流恢复。
图2. 一例因右侧症状性椎动脉狭窄而在1周内出现进行性加重眩晕的患者，既往有椎-基底动脉系统短暂性脑缺血发作史。A，术前常规血管造影三维重建图像显示右侧椎动脉V4段同心性重度狭窄（75%）。B，SeQuent® Please NEO（2.5mm×10mm）被成功输送至病变处（红圈），并以10bar压力进行2次次最大程度扩张。C，术后复查血管造影显示残余狭窄为50%。
04/研究结论
Conclusion
本项初步研究显示，采用SeQuent® Please NEO进行DCB经皮腔内血管成形术（PTA）治疗经过筛选的症状性重度ICAS，在技术上可行，并表现出较好的短期安全性。作者认为，随着神经介入器械和技术的发展，SeQuent® Please NEO联合亚满意球囊扩张策略可能成为症状性ICAS血管内治疗的一种补充选择。但其长期疗效，以及与最佳药物治疗相比是否具有临床获益，仍需后续研究验证。
05/研究局限性
Limitations
本研究仅纳入10例患者，属于小样本、单中心、回顾性单臂研究，没有最佳药物治疗、普通球囊或支架治疗对照组，因此主要能够回答SeQuent® Please NEO是否可行和短期安全，尚不能评价其相对于其他治疗策略的疗效优势。此外，中位随访仅3个月，无法充分评价远期再狭窄及卒中复发风险。研究还存在影像学评价方式不一致的问题：术后即刻狭窄程度采用DSA评价，而3个月随访主要采用血管超声，因此无法精确比较不同时间点的狭窄程度变化。
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