研究作者：Ismail Karluka1, Mustafa Mazıcan1, Anıl Tanburoglu2 and Cagatay Andic1
通讯作者：Ismail Karluka1
研究中心：Department of Interventional Radiology, Baskent University Dr. Turgut Noyan Application and Research Center, Adana, Türkiye； Department of Neurology, Baskent University Dr. Turgut Noyan Application and Research Center, Adana, Türkiye
背景
症状性重度颅内动脉粥样硬化性狭窄（sICAS）患者即便接受最佳药物治疗，早期复发性缺血事件风险仍较高。传统血管成形术与支架置入术通常需要颅内交换操作，增加了手术复杂性与穿支损伤风险。本研究旨在评估一种标准化的、零交换的、经Gateway球囊辅助Neuroform Atlas支架治疗sICAS的安全性和早期血管造影结果。
方法
回顾性分析单中心2018年1月至2025年1月期间治疗的sICAS成年患者。使用Gateway球囊亚满意扩张后，直接经球囊管腔释放Neuroform Atlas支架。根据Mori系统对病变形态进行分类。主要终点为技术成功率，次要终点包括30天卒中/颅内出血/死亡率，以及3个月DSA显示的支架内再狭窄率（ISR）>50%。
结果
共57例患者纳入（后循环63.2%；Mori A型3.5%，B型31.6%，C型64.9%）。技术成功率100%，无围术期不良事件；30天非神经源性死亡1例（1.8%）。狭窄率由87%降至术后21.5%，3个月为30%。3个月ISR>50%为7.1%（4/56），累积ISR/闭塞率为10.5%（6/57），仅1.8%需再次干预。所有早期ISR均发生于基底动脉；ISR/闭塞率随Mori分型呈梯度上升（A型0%，B型5.6%，C型13.5%）。
结论
零交换Gateway-Atlas技术在难治性sICAS中操作简便、安全可行，30天神经系统并发症率低且管腔获益显著。基底动脉主导型再狭窄模式提示后循环病变需更密切随访，有待前瞻性研究验证。
研究亮点
研究背景
sICAS患者即使接受最佳药物治疗，卒中复发风险仍较高。传统治疗需行颅内微导管交换操作，操作时间长且增加穿支损伤风险，而以Neuroform Atlas为代表的低剖面自膨支架在性能上更具优势。
研究结果
零交换Gateway-Atlas技术实现了100%的技术成功率，未发生围手术期神经系统并发症，仅1例非神经系统30天死亡。尽管复杂病变占96.5%（Mori B/C型），但术后狭窄率从87%降至21.5%，术后3个月ISR>50%为7.1%，累积ISR/闭塞率为10.5%。所有早期ISR事件均见于基底动脉。
研究影响
该技术对严格筛选的难治性sICAS患者安全可行，30天神经系统并发症率低。基底动脉主导型再狭窄模式提示需要加强对后循环的随访，有待前瞻性多中心研究验证并优化血管特异性随访策略。
引言
症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄（sICAS）是缺血性卒中的重要原因。即使遵循指南指导的药物治疗，靶血管区卒中复发率仍较高。早期支架研究（SAMMPRIS、VISSIT）显示出较高的围手术期并发症率，与强化药物治疗相比无明确获益。目前，血管内治疗仅限于药物治疗失败且经严格筛选的患者。
低剖面自膨式支架，如Neuroform Atlas，虽改善了输送性能及安全性，但支架内再狭窄（ISR）和手术风险依然存在。传统球囊成形术后需行微导管交换，增加了操作时间并可能导致血管损伤。
零交换操作旨在规避该步骤：Gateway球囊亚满意扩张后，直接经导管腔释放Neuroform Atlas支架。理论上可缩短手术时间、减少穿支损伤，但目前相关数据有限。本研究报道了本中心采用标准化Gateway-Atlas方案的临床经验，重点分析了DSA结果及再狭窄模式。
材料与方法
研究设计和患者选择
单中心、回顾性、观察性队列研究，所有患者均签署知情同意书。
患者纳入：2018年1月至2025年1月期间，药物治疗后仍复发缺血事件、DSA证实为重度（70-99%）sICAS的成年患者。
治疗时机：手术于神经功能稳定后、索引事件发生后至少7天进行。
纳入标准：年龄≥18岁、90天内发生缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、重度颅内狭窄、采用Gateway球囊联合Neuroform Atlas支架治疗、数据完整。
排除标准：非动脉粥样硬化病因、作为机械取栓术的补救措施、有替代术式、资料不全或随访缺失。
研究期间所有连续符合条件者均接受零交换技术治疗，仅6例在取栓期间补救性置入支架因属独立临床场景而排除。
血管内治疗
所有手术均在C. A.的监督下进行，I.K.、M.M.及A.T.协助；全麻下进行。
以股动脉Seldinger穿刺为主，少数经肱/桡动脉入路，术中置入Neuron MAX 088长鞘及6F Sofia中间导管提供支撑，并静推普通肝素（首剂5000 IU），维持ACT在250~300s。
采用0.014英寸Synchro导丝引导，Gateway球囊到位后行亚满意扩张（球囊直径约为紧邻病变正常血管直径的50%~70%），缓慢加压至6atm（持续60~90s）；弥漫性病变采用分段扩张的方式。
球囊泄压后直接经其管腔内释放Neuroform Atlas支架，无需微导管交换。支架直径等于或略大于（0.25~0.5mm）紧邻病变正常血管直径，长度需覆盖病变且两端各留≥4mm锚定区，病变过长时可套叠释放第二枚支架。
术后行DSA检查，以评估残余狭窄程度、支架贴壁情况及前向血流。
术后抗板方案：替格瑞洛（90mg bid）+阿司匹林（100mg qd）持续12个月，后改为阿司匹林（100mg qd）单药长期维持。
围手术期管理
抗栓方案
术前准备：术前至少5天启动双抗治疗（替格瑞洛90mg bid+阿司匹林100mg qd），未使用负荷剂量，不常规行血小板功能检测。
术中抗凝：静推普通肝素（首剂5000 IU），维持ACT在250~300s，术后未持续泵入肝素。
术后方案：替格瑞洛（90mg bid）+阿司匹林（100mg qd）持续12个月，后改为阿司匹林（100mg qd）单药长期维持。
血压控制
在围手术期及术后24小时内，将收缩压维持在120-140mmHg之间，必要时给予静脉降压药物。
他汀治疗与合并症管理
所有患者开始或继续高强度他汀治疗（每日阿托伐他汀40-80mg），并联合神经科同步管理糖尿病及其他心脑血管危险因素。
研究终点和定义
主要终点是技术成功率：支架成功释放，术后残余狭窄≤50%，前向血流恢复，且无限制手术完成的并发症。
围手术期安全性终点：术中及术后30天内发生的脑血管事件和死亡率，其定义为：
血流限制性夹层：内膜瓣、管壁内造影剂滞留或管腔狭窄导致前向血流受限。
血管穿孔/破裂：造影剂渗出到血管腔外。
远端栓塞：术后造影见新发充盈缺损或分支闭塞。
急性支架内血栓形成：术中支架段新发充盈缺损或闭塞。
症状性血管痉挛：血管狭窄伴症状恶化或需动脉内用药。
缺血性卒中：新发局灶神经功能缺损>24h，影像学证实相应区域有急性梗死。
颅内出血（ICH）：CT或MRI发现的任何颅内出血。
高灌注综合征：术后头痛、癫痫或局灶性缺损三联征，影像显示同侧脑水肿或出血，且无其他缺血解释。
穿刺点并发症：需要输血或干预的血肿、假性动脉瘤或肢体缺血。
记录30天内全因死亡率及非神经系统严重不良事件。
病变形态学分类
Mori分型：基于术前DSA，由两名介入放射科医生独立将病变分为A型（短、同心性或轻度偏心性、轮廓光滑、成角小）、B型（管状或明显偏心性、中等长度、成角适中）或C型（长/弥漫性、成角明显、扩张时穿支无法保留），当同一病变同时符合多种分类标准时，以复杂程度更高者作为最终分类依据。
狭窄程度评估：采用WASID法测量，两名医生独立评估后协商一致，该方法适用于随访评估。
血管造影定义：术后残余狭窄≤30%为理想，31%~50%为可接受，>50%为欠佳。
ISR定义为支架内或边缘5mm内管腔狭窄>50%；通畅定义为前向血流保留（CTA/MRA记录为通畅或闭塞）。
再次干预仅用于症状性ISR伴复发性缺血。
临床复合终点：
短期成功：30天内无脑血管事件/死亡，出院时无神经功能恶化。
中期成功：6个月内无靶血管区复发性缺血性卒中/TIA，功能状态稳定
长期成功：6个月至末次随访无靶血管区复发性事件，mRS评分稳定。
随访方案
临床评估：NIHSS于入院及出院时评估；mRS于入院、出院、术后3个月及6个月时评估（基线值反映入院时状态）。
随访计划：术后3个月时行DSA评估残余狭窄及早期ISR，6个月时行CTA评估支架通畅性与前向血流，此后每6个月随访一次，12个月时计划行DSA但患者依从性有限（部分死亡、失访或改用无创影像）。
探索性累积终点：因影像检查方式及时间点存在异质性，不纳入标准化ISR分级；但描述性报告了随访期间影像显示的ISR>50%或靶血管闭塞。
统计分析
使用R 4.4.1软件进行统计分析，连续变量以均值±SD或中位数[IQR]描述，分类变量以n（%）描述。非正态分布两组用Wilcoxon符号秩检验；三组及以上重复测量用Friedman检验，事后两两比较行Bonferroni校正。分类变量用Fisher检验；连续变量组间比较用Mann-Whitney U检验。采用Firth回归对ISR/血管闭塞事件的预测因子进行评估。p<0.05为显著性差异；缺失数据采用现有病例分析。
亚组分析
按血管区域（前循环与后循环）和按靶血管（基底动脉与非基底动脉病变）进行探索性亚组分析，以评估残余狭窄和支架内再狭窄/闭塞的潜在血管特异性差异。连续变量使用Mann-Whitney U检验，分类变量使用Fisher检验。由于再狭窄事件数量有限，未校正混杂因素，结果仅作探索性、假设性分析，非验证性结论。
研究结果
基线特征
研究期间共63例行颅内支架术，排除6例取栓术中置入补救支架，最终纳入57例（39例男性，68.4%），平均年龄68.8±9.3岁。
临床表现：急性缺血性卒中33例（57.9%），TIA 24例（42.1%）；没有患者在急性期或超急性期接受支架置入。
靶血管：基底动脉18例（31.6%）、椎动脉V4段18例（31.6%）、ICA颅内段16例（28.1%）、M1段5例（8.8%）；后循环占63.2%。
Mori分型：A型2例（3.5%）、B型18例（31.6%）、C型37例（64.9%），复杂病变占约三分之二。
表1.基线特征与病变/手术参数
图1.研究流程图
图2.基底动脉重度狭窄的经皮血管成形术联合支架植入术
图3.零交换经Gateway–Atlas支架置入术治疗药物难治性颅内ICA狭窄
安全性与有效性结局
技术成功率100%，无血流限制性夹层、穿孔、远端栓塞、症状性血管痉挛或急性支架内血栓。
术后残余狭窄≤30%者41例（71.9%），31%~50%者16例（28.1%），无>50%残余狭窄。
狭窄率中位值：术前87%→术后即刻21.5%→术后3个月30%。
30天内无卒中或颅内出血，1例（1.8%）因败血症死亡。
表2.血管造影学结果与ISR分析
随访结果
57例患者中，56例接受3个月DSA检查，49例接受6个月临床随访，43例接受6个月CTA检查。
35例接受12个月随访，其中15例完成DSA，且ISR＜50%；其余20例行CTA/MRA。
缺血事件的发生率：3个月时为3/56（5.4%），6个月时为5/49（10.2%），随访超过6个月的患者中，第6个月后新发事件的发生率为5/35（14.3%）。
术后残余狭窄≤30%组与31%~50%组的ISR>50%/闭塞率之间无统计学差异，分别为7.5%（3/40）和18.8%（3/16）。
按Mori分型，累积ISR>50%或靶病变闭塞发生率为：A型0%（0/2）、B型5.6%（1/18）、C型13.5%（5/37），呈梯度增加。
Firth回归未发现ISR/靶血管闭塞的稳健独立预测因素（事件数少，置信区间宽）。
神经功能改善
NIHSS中位数：入院4（IQR 3–8）→出院2（IQR 1–4）。
mRS中位数：入院3（IQR 2–4）→出院1（IQR 0–2），3个月及6个月均为1（IQR 0–2）。
表3.安全性、随访及功能结局
探索性复合终点
短期（30天无缺血事件/恶化）：98.2%（56/57）；
中期（6个月）：89.8%（44/49）；
长期（>6个月）：85.7%（30/35）。
亚组分析
前后循环术后残余狭窄无显著差异。
基底动脉（BA）vs. 非BA：术后3个月ISR>50%仅见于BA。
累积ISR/靶血管闭塞率：BA显著高于非BA（5/17，29.4% vs. 1/39，2.6%，p=0.008）；后循环高于前循环呈非显著性趋势（6/35，17.1% vs. 0/21，p=0.074）。
BA病变亚组内，无论是否存在早期ISR，其术后残余狭窄无显著差异。
表4.再狭窄与亚组分析
讨论
Atlas支架的低剖面输送系统使其可直接通过Gateway球囊导管腔释放，无需额外交换微导管，实现了“球囊扩张→同轴支架释放”的无缝衔接，避免了传统术式中导丝/导管反复通过病变段的操作，尤其在穿支密集区（如基底动脉中段）可显著降低血管损伤风险。
在本队列中，术后即刻狭窄率由87%降至21.5%，且57例患者术后残余狭窄均≤50%。这一结果提示，Atlas支架在亚满意球囊预扩后仍能提供足够的径向支撑力，有效维持血管成形效果，即便在Mori B/C型复杂病变中也表现出较强的管腔恢复能力。
本队列64.9%为Mori C型病变，31.6%为B型，传统上被视为血管内治疗的高风险类型。然而，57例手术均实现技术成功，无术中并发症，表明Atlas支架在迂曲血管中推送顺滑、释放可控、贴壁良好，具备应对复杂病变的器械性能储备。
30天内无卒中或颅内出血事件，围术期仅1例非神经源性死亡（败血症，1.8%），优于早期SAMMPRIS/VISSIT数据，与WEAVE等研究结果相当。这验证了Atlas支架在药物难治性sICAS患者中的可行性，支持其作为该适应证血管内治疗的合理器械选择。
所有早期ISR事件均集中于基底动脉，与既往研究结果相当，提示血管部位特异性而非支架本身性能局限；在非基底动脉靶血管中，Atlas支架显示出更低的再狭窄率。这一差异更可能源于解剖/血流动力学因素，而非支架性能不足。
本研究为单中心回顾性设计、样本量有限，ISR事件数较少，尚不能建立Atlas支架术后再狭窄的稳健预测模型。需要更大规模、多中心的前瞻性研究，进一步明确Atlas支架在不同部位血管中的远期通畅率及其与病变形态的交互作用。当前结果应解读为Atlas支架在该技术流程中的技术可行性及安全性的初步证据，而非与其他器械的直接疗效对比。
研究结果
该单臂回顾性队列显示，零交换Gateway-Atlas技术在高比例Mori B/C型的sICAS患者中技术成功率高、30天神经系统并发症率低，且管腔获益显著。基底动脉主导型再狭窄模式为探索性发现，提示后循环病变需要更密切的影像学随访，但该结论有待前瞻性多中心研究验证。
文献出处：Karluka I, Mazıcan M, Tanburoglu A and Andic C (2026) Exchange-free single-pass gateway balloon–assisted neuroform atlas stenting for symptomatic high-grade intracranial atherosclerotic stenosis: clinical and angiographic outcomes.Front. Neurol. 17:1854000.doi: 10.3389/fneur.2026.1854000
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