脊髓损伤（SCI）是一类具有高度致残性的中枢神经系统损伤，可造成损伤平面以下运动、感觉功能的部分或完全丧失。据世界卫生组织统计，全球每年新增脊髓损伤病例达25万至50万例。另据相关统计，美国约有30万慢性脊髓损伤患者，年新发病例约1.8万。目前尚无治愈手段，临床管理以康复训练和功能代偿为主，但患者上肢功能缺损直接制约其生活独立性，是长期未得到有效满足的核心临床需求。

尽管当前临床可通过康复训练、功能性电刺激（FES）、经皮神经电刺激（TENS）等手段改善部分症状，但FES/TENS主要作用于外周神经或肌肉层面，难以直接激活脊髓中枢环路，对自主运动功能恢复的促进作用有限，且高度依赖院内专业场景，患者长期居家康复缺乏有效延续手段。

近日，总部位于美国洛杉矶的神经调控企业Aneuvo宣布，其ExaStim经皮脊髓刺激（TSS）系统正式通过美国FDA 510(k)审查。根据获批适应症，ExaStim适用于18岁及以上、因慢性非进展性不完全脊髓损伤出现神经功能缺损的成人患者，需与功能性任务训练联合使用。

ExaStim是目前全球少数可同时覆盖临床诊疗与家庭使用场景的无创脊髓神经调控方案，据Aneuvo介绍，该产品用于改善慢性不完全性脊髓损伤患者的手部感觉与力量。区别于传统植入式脊髓刺激系统，ExaStim采用完全无创的经皮递送路径，无需外科手术植入，也不存在后续设备更换、升级的有创操作风险，患者无手术恢复期负担。此前，该产品已获欧盟CE认证，且曾获FDA突破性设备认定，彰显其临床创新价值。

从技术底层来看，ExaStim基于经皮脊髓刺激技术开发。系统通过贴附于脊柱体表的16通道柔性多电极阵列，向脊髓及背侧神经根精准递送电脉冲，直接激活脊髓中间神经元环路，重新搭建大脑与外周肢体的信号通路。该机制不同于以疼痛管理为主要目标的传统脊髓刺激器，其核心导向为神经功能重建，不仅可即时提升脊髓神经兴奋性、辅助患者发起自主运动，还能通过诱导神经可塑性推动长期功能恢复，同时可缓解肌肉痉挛与神经病理性疼痛。

设备整体采用便携可充电设计，临床医生可通过触屏平板端的应用程序为患者个体化设定治疗参数并生成居家执行方案，患者既可在诊所内接受规范化治疗，也可按预设方案在家中自主完成训练，实现院内院外康复场景的无缝衔接。

此次获批的核心临床证据来自ASPIRE系列研究，数据系统验证了ExaStim联合康复训练的疗效与安全性。结果显示，接受ExaStim治疗的慢性创伤性脊髓损伤患者，整体功能改善幅度达到单纯康复组的2倍；治疗8周后即可观察到显著的手部力量提升，且疗效在治疗结束后仍可维持。

在细分功能维度，85%的患者单侧或双侧手部灵活性出现改善（九孔柱测试），该获益在停止治疗4周后仍持续存在；手部轻触觉评分平均提升1.1分（ISNCSCI轻触觉亚评分），感觉功能的恢复不仅降低了患者日常受伤风险，更与运动功能改善形成协同，提升了动作控制的精准度与任务完成效率。日常自理能力层面，超八成患者在洗浴、进食、穿衣等生活任务中的表现获得提升，且改善效果长期延续。

安全性与使用体验方面，临床研究中未出现与器械相关的严重不良事件。居家使用场景的调研显示，87%的患者对治疗体验表示满意，96%的患者（29/30）对居家自主操作设备抱有信心，验证了该方案在院外场景的可行性与患者接受度。

随着本次FDA准售许可的落地，Aneuvo正式启动美国市场的商业化布局，同时持续推进全球范围内的产品可及性拓展。Aneuvo首席执行官Yi-Kai Lo博士表示：“此次获批是脊髓损伤患者康复道路上的重要里程碑。我们提供的无创方案兼顾临床与居家场景，能够拓展康复治疗的可及性，帮助患者在长期康复中取得有意义的进展。在全球业务扩张的过程中，我们将持续聚焦精准执行，让创新技术帮助更多人。”

作为无创脊髓神经调控领域的代表性产品，ExaStim的获批打破了传统植入式设备在脊髓刺激领域的应用壁垒，将脊髓损伤康复从“院内集中治疗”延伸至“居家长期干预”的全周期模式。对于庞大的慢性脊髓损伤群体而言，这种低门槛、高可及性的神经调控方案，有望成为传统康复之外的标准补充手段，推动更多患者实现功能独立与生活质量提升，也为神经调控技术在更多中枢神经系统疾病中的应用拓展了全新方向。