中重度创伤性脑损伤（TBI）继发的持续性情景记忆减退对患者影响深远，这类隐形功能障碍会削弱患者工作、维系人际关系与独立生活的能力，对应群体医疗需求长期未被满足。目前临床尚无经FDA批准或许可的记忆减退针对性治疗方案，已上市商用神经刺激设备通道数量有限，针对TBI相关记忆减退的有效干预手段仍处于空白。

2026年3月18日，Nia Therapeutics宣布其智能神经刺激系统（Smart Neurostimulation System，简称SNS）获得美国FDA突破性设备认定，适应症为既往患有中重度创伤性脑损伤（TBI）、存在持续性记忆缺陷的成人患者的情景性记忆减退治疗。SNS是全球首款针对TBI相关记忆减退获得FDA突破性认定的设备。

根据FDA规则，突破性认定将为产品赋予优先审评资格，以及与监管机构更高频的沟通互动机制。Nia Therapeutics公司计划推进研究器械豁免（IDE）申请，开展首次人体早期可行性研究。

SNS系统设计为跨4个脑区记录60个通道的神经活动，相较已上市设备提升显著，已上市的NeuroPace RNS系统最多仅支持6个通道。设备可向颞叶外侧皮层递送靶向电刺激，采用闭环调控模式，基于实时读取的神经活动精准选择刺激时机。

该公司公布的一项随机假对照研究显示，在纳入的患有中重度TBI病史且接受神经外科手术的癫痫患者中，较假刺激组，闭环精准刺激使患者的记忆回忆能力相对提升19%；而随机定时发放的刺激未产生任何获益，直接证明了精准时机递送刺激的重要性。

Nia Therapeutics联合创始人兼首席执行官Michael Kahana表示：“此次突破性认定验证了团队深耕十年的技术路线——记忆可以通过读取大脑信号、在精准时刻施加刺激得到改善，认定也搭建了团队与FDA紧密协作的框架，推动这项技术从实验室走向临床。”

Nia Therapeutics联合创始人兼首席技术官Daniel Rizzuto表示：“记忆依赖于广泛脑网络的协同活动，因此团队打造了能够覆盖全网络进行感知与响应的设备；横跨4个脑区的60个通道，相较当前已获批的DBS设备，性能提升了一个数量级。”

宾夕法尼亚大学校级神经病学教授、TBI临床研究中心主任、Nia Therapeutics科学顾问Ramon Diaz-Arrastia博士表示：“TBI相关记忆减退患者是医疗需求严重未被满足的群体，这种功能障碍是隐形的却极具破坏力，会影响患者工作、维系人际关系与独立生活的能力，团队致力于为患者带来首款能够直接恢复新记忆形成能力的治疗手段。”