重性抑郁障碍影响全球数亿人，即使经过多种抗抑郁药治疗，仍有约30%的患者疗效不佳。经颅磁刺激（TMS）作为非侵入性神经调控疗法，已获得美国FDA批准用于抑郁障碍的治疗。然而传统方案要求患者每日到诊，连续4~6周，总就诊次数常达20-30次，这成为治疗可及性的主要障碍。加速TMS通过在每日内实施多次刺激，大幅缩减总治疗天数，已有小样本开放研究提示其潜力，但缺乏前瞻性对照试验证据。

为此，全球医疗科技公司BrainsWay于2024年在美国、印度等多个中心牵头启动了一项FDA监管下的随机非劣效性试验——“一项评估深部经颅磁刺激（dTMS）联合新刺激方案在重性抑郁障碍受试者中安全性和有效性的前瞻性、随机、对照、多中心试验”（NCT06357832），旨在评估使用BrainsWaydTMS设备实施SWIFT™方案治疗MDD的安全性和有效性，并证明该方案不劣于现行的标准治疗刺激方案。

近期，研究团队同期在《Brain Stimulation》（IF：8.4）发表了两项研究成果。其中，一篇（doi：10.1016/j.brs.2026.103050）报告了主要临床终点——汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS-21）评分变化，以及安全性、盲法验证等结果；另一篇（doi：10.1016/j.brs.2026.103048）专注于患者自评结局，包括每日抑郁/焦虑量表（CUDOS-D/CUXOS-D）和生活质量问卷（Q-LES-Q）。

研究共纳入104例中重度抑郁障碍门诊患者，年龄22~86岁，均符合DSM-5-TR诊断标准，且对1~4种抗抑郁药应答不充分或不耐受。研究者将患者按1:1随机分配至两组。加速iTBS组（ACC-iTBS）采用H1线圈，刺激强度为110%运动阈值，以iTBS模式（50Hz三联脉冲、5Hz爆发频率，刺激2秒、间歇8秒）每节给予1800个脉冲，耗时约9分42秒。患者每日连续接受5次治疗，每次间隔至少50分钟，在14天内完成6个治疗日（共30次急性期治疗），随后进入延续期：每周1天给予每日2次治疗，持续4周（共8次）。标准高频组（SOC-HF）同样使用H1线圈，但采用FDA批准的常规方案：刺激强度120%运动阈值，18Hz频率，每序列刺激2秒、间歇20秒，每节1980个脉冲，时长约20分钟；每日1次，每周5天，连续4周（20次急性期治疗），延续期每周2次、共2周（4次）。两组总疗程均为6周。

研究结果显示，在主要疗效分析中（符合方案集89例，加速组41例，标准组48例），加速方案取得了与标准方案相当的抗抑郁效果：加速组HDRS-21评分从基线至第6周平均下降19.02分，标准组下降19.79分，组间差值仅0.76分，其单侧97.5%置信区间上限2.73低于预设的非劣效界值3分，正式确认加速方案不劣于标准方案。两组6周时的应答率（分别为87.8%和87.5%）和缓解率（78.0%和87.5%）均无统计学差异。值得关注的是，加速组中位缓解时间显著缩短至21天（标准组28天），且治疗第2周时HDRS评分降幅中位数更大（-11.70 vs. -8.59），提示加速方案起效更快。

患者自评数据进一步强化了上述发现。每日CUDOS-D量表显示，加速组患者自我感知的抑郁应答中位时间为11天，显著早于标准组的16天。焦虑症状（CUXOS-D）改善甚至先于抑郁，尤其在标准组中表现明显。生活质量方面，基线时85%~100%的患者存在重度功能损害，而治疗6周后仅15%~17%仍为重度，约60%的患者恢复至正常范围。

安全性方面，两组均无严重不良事件。头痛在加速组发生率更高（41.2% vs. 15.1%），但均未达重度；治疗部位不适或疼痛偶见，仅1例因下颌痛退出。盲法评价证实评价者的猜测正确率不高于随机水平，盲法成功。

BrainsWay公司首席执行官Hadar Levy表示：“我们相信这标志着BrainsWay新时代的开始。心理健康领域的创新不能止步于临床疗效，还必须解决可及性和可扩展性问题。SWIFT方案证明，我们能够在推动神经科学进步的同时，扩大其在现实世界中的覆盖面。这就是精神病干预治疗的未来！”