创刊词

当意识即将挣脱肉身，当思维开始对话机器——我们已然站在人类进化的奇点上。这是一场比互联网诞生更为深刻的革命——互联网连接了信息，而脑机接口，将连接心智。在此背景下，脑医汇平台新开设了【心驰神网】栏目，专注于脑机接口与神经调控的前沿资讯。

在这里，“心驰”，是意识驰骋的渴望；“神网”，是神经元编织的新维度。在这里，我们将做前沿的瞭望员，记录下脑机接口和神经调控的每一次脉动。从非侵入式的轻盈佩戴，到侵入式的深度探索；从治疗瘫痪的临床奇迹，到增强智力的伦理激辩。

因为相信，所以看见。因为看见，所以奔赴。欢迎你，与我们一起，心驰于神网之上。

《神经调控程控充电器技术审评要点（征求意见稿）》解读

该文件明确了产品的适用范围、结构组成及管理类别，涵盖神经调控充电设备、患者程控仪、医生程控仪以及运行于移动计算终端的程控应用程序软件，根据《医疗器械分类目录》，神经调控充电设备分类编码为12-02-04、管理类别为Ⅲ类，患者程控仪与医生程控仪分类编码为12-02-09、管理类别为Ⅱ类，程控应用程序软件分类编码为12-02-00、管理类别为Ⅱ类。

在注册审查要点部分，不仅明确了产品名称、注册单元划分等监管信息要求，更详细阐述了工作原理、结构组成、无线通信与无线充电技术、软件功能、安全措施、接口说明等综述资料要求，还囊括了产品技术要求、风险管理、电气系统安全性、无线技术研究、家庭使用研究、软件研究、生物学特性评价、清洁消毒、稳定性研究等诸多方面的具体要求。其中有关非临床研究资料的部分，特别强调了对无线传输数据完整性、电磁兼容性、远程程控功能、网络安全水平等关键技术的验证要求，体现出对有源植入式医疗器械配套设备安全性与可靠性的高度重视。

数据传输方式示意图

同时，针对产品在家庭护理环境中使用的特点，明确了需参照YY9706.111标准开展家庭使用研究，并在说明书中详细列明使用培训、风险警告、联合使用设备信息等内容，确保非专业用户（患者）能够安全有效地使用产品。

远程程控的数据流示意图1

此外，（征求意见稿）还对电磁兼容检验、使用期限研究、运输稳定性验证等提出了具体指导，并提供了产品技术要求示例供注册申请人参考。

远程程控的数据流示意图2

总之，该审评要点为申请人全面理解和遵循相关法规及标准，确保神经调控程控充电器产品的安全、有效注册提供了明确指导。

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