创刊词

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2026年1月26日，大脑神经调控创新技术开发公司Neurolief宣布，其研发的Proliv™Rx设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为了FDA批准范畴内首款针对重度抑郁症（MDD）的处方类居家无创神经调控治疗设备，可用于至少一种抗抑郁药物治疗失败的成人MDD患者。

Proliv™Rx采用创新的外部联合枕神经和三叉神经传入刺激（eCOT-AS）技术，通过头戴式无创设备释放温和电脉冲。设备采用多通道聚焦刺激设计，配备6个表面电极，同时作用于枕神经和三叉神经的外周分支，电脉冲经神经通路传导至脑干及高阶情绪调控脑区。患者可自行操作，每日治疗两次，每次40分钟，每周5-7天，配套手机app提供治疗参数指导，并通过数字化平台实现治疗依从性与病情进展的远程监测。

eCOT-AS设备系统

此次FDA批准主要基于一项名为MOOD的随机、双盲、假刺激对照多中心临床试验的结果。该研究于2021年9月至2024年6月在美国和以色列的13个临床中心开展，纳入124名抗抑郁药物治疗效果不佳的MDD成人患者，按1:1随机分为活性治疗组与假治疗组，历经8周双盲治疗期和后续8周开放标签治疗期，以汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS-17）评分变化为主要疗效终点。相关结果已发表在2025年9-10月刊《Brain Stimulation》（IF：8.4/Q1）上（doi：10.1016/j.brs.2025.08.022）。

结果显示，8周双盲治疗后，活性治疗组HDRS-17评分较基线平均改善8.62分，显著优于假治疗组的6.01分。活性治疗组抑郁缓解率达21.3%，约是假治疗组（6%）的3.5倍，且45%的活性治疗组患者抑郁严重程度下降两个及以上等级，假治疗组该比例为20%。

后续开放标签治疗中，持续接受活性治疗的患者HDRS-17评分较基线平均改善近10分，缓解率升至约32%，16周时56%的抑郁程度达到“缓解”或“轻度”水平，32.1%的双盲期无应答患者在开放标签期实现治疗应答。

活性/假治疗组HDRS17评分调整后平均变化图

8周双盲治疗期结束时活性/假治疗组疗效结局

16周连续活性治疗患者的应答率、缓解率及显著临床改善率变化

仅活性治疗患者从基线到8周、16周的抑郁严重程度分级变化

安全性方面，Proliv™Rx耐受性较好。研究共报告51例可能与设备相关的不良事件（活性治疗组25例、假治疗组6例、开放标签期20例），无预期外的严重不良事件，无患者因自杀风险升高退出研究。3例患者在双盲期因抑郁加重退出（活性治疗组2例、假治疗组1例），另有1例患者在开放标签期因抑郁加重退出，该事件被评为重度且可能与设备相关。

其他相关不良事件多为轻度且短暂，主要包括头痛、头皮瘙痒、皮肤轻微刺激等，研究团队指导患者在舒适范围内调整刺激强度后，相关不适可得到缓解。4例患者因头痛或偏头痛退出研究（假治疗组1名、活性治疗组3名）。未观察到传统精神类药物辅助治疗常见的肥胖、迟发性运动障碍等不良反应。

治疗相关不良事件汇总

据悉，Proliv™Rx通过FDA III类上市前批准（PMA）途径获批，预计于2026年初在美国通过授权处方医师正式商业化上市，初期优先部署于医疗系统和行为健康项目。

MOOD主要研究者、布朗大学精神病学与人类行为学教授Linda L. Carpenter博士表示：“精神科领域对安全有效、循证依据充分的居家治疗手段的需求长期未被满足。Proliv™Rx疗法是一项重大突破性进展，因为有众多患者出于种种原因，无法每日前往专科诊所接受传统经颅磁刺激之类的治疗。”

Neurolief公司首席医疗官Owen S. Muir博士指出：“Proliv™Rx为患者带来了新的希望，这款设备不仅能以显著的疗效缓解MDD症状，还实现了患者高治疗依从性、低不良反应的良好表现。反观抗精神病药物这类临床标准辅助治疗，往往会引发肥胖、迟发性运动障碍等不良反应，而这些情况在我们的研究中均未出现。”

总部位于美国的神经调节治疗技术公司Neurolief（https://www.relivion.com/）致力于为心理健康和神经系统疾病患者提供缓解方法，其开发的颠覆性平台技术是世界上第一款且目前唯一一款无创多通道大脑神经调节系统，旨在对头部的主要神经通路进行同时调节，从而影响与情绪和疼痛控制调节相关的大脑区域。Neurolief的疗法技术目前已获FDA和CE批准用于治疗偏头痛，目前正在积极申请获得用于难治性重度抑郁症治疗的批准。

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