植入式脑机接口神经刺激系统治疗帕金森病临床试验招募
“
研究介绍
/ INTRODUCTION
尊敬的患者朋友及家属
原发性帕金森病是第二大常见的神经系统退化疾病，以迟缓、颤抖、僵直、步态异常等运动症状和抑郁、便秘等非运动症状为主要临床表现。以往开环脑深部电刺激（DBS）治疗可以解决震颤、僵直等运动问题，同时也有一定局限。闭环DBS能够根据患者自身脑电信号，实时调整刺激参数，在开期异动时适当减少刺激，在关期难受时适当增加刺激，在夜间睡眠时根据睡眠状态施加适度刺激，从而提高刺激效率，并有望提高疗效和减少副作用。研究表明，在以往开环DBS的基础上，闭环DBS可以延长每天“好”的时间、减少“差”的时间，有可能提高睡眠质量、减少长期DBS治疗的副作用，从而进一步提高帕金森病患者的生活质量。2025年，闭环模式治疗帕金森病疗法获得美国食品药品监督管理局批准，证实了这是一种可选疗法。
首都医科大学宣武医院正在进行一项名为“闭环对比开环脑深部电刺激治疗帕金森病多中心随机对照”的临床研究，已获得“首都医科大学宣武医院”临床试验伦理委员会的批准，伦理编号：临械审【2026】011号-001，同意在首都医科大学宣武医院神经外科开展。
研究医生会详细告知您关于本临床试验的所有情况，并需医患双方在筛选前自愿签署知情同意书，主要入组标准有：
● 原发性帕金森病患者
● 适合DBS治疗但尚未手术或已经做过DBS手术治疗有效但想更换DBS设备
● 年龄18岁以上
● 体内无有源植入物、头部无金属植入物
● 不需要定期透热疗法、经颅磁刺激、或电休克治疗
● 没有接受过毁损术或干细胞治疗
● 愿意并且能够配合为期约1年的多次返回医院随访，且能够完成所有研究规程
● 参加条件包括但不限于以上条款，是否最终入选将由临床医师评估后决定。
需要您承担的费用包括：
如果您同时合并其他疾病，所需的治疗和检查，以及因治疗无效而改用其他治疗的费用。您接受DBS手术治疗相关的所有手术费、检查费(妊娠检查和术前或术后的头部影像检查费用除外)、围手术期住院费等。您完成全部研究内容后，无论是否参加跟踪随访，DBS治疗帕金森病的程控、门诊所产生的相关费用。非因产品质量问题导致的产品取出费用。
不需要您承担的费用包括：
为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究免费提供符合临床试验要求的DBS系统。同时，我们将支付您参加本项研究期间与试验有关的包括妊娠检查、术前或术后的头部影像检查，为了参加随访所产生的挂号费，术后为了收集运动睡眠日记或为了闭环设置随访而产生的住院费。
如果您有意愿参加该研究，可至研究医生门诊就诊或电话咨询。如果经医生判定您符合入排标准，将会与您详细沟通相关事宜。
联系医生：王医生
联系电话：13521539544（微信同号）
门诊时间：每周五下午神经外科门诊（运动障碍门诊）
联系地址：宣武医院神外功能1病区、中国国际神经科学研究所INI3层
点击“阅读原文”，查看更多临床试验招募信息！
声明：脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、神内资讯、脑医咨询、Ai Brain 所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。
