2026年04月10日发布 | 100阅读

【临床招募|卒中康复】认知运动互增强手部康复机器人治疗亚急性期出血性/缺血性脑卒中后认知运动双重障碍患者的临床试验

新疆医科大学第一附属医院神经外科中心

新疆医科大学第一附属医院

新疆医科大学第二附属医院

新疆医科大学第二附属医院

朱国华

新疆医科大学第一附属医院

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出血性与缺血性脑卒中后,认知运动双重障碍是亚急性期患者常见的并发症,严重影响患者上肢运动功能与认知能力,降低其日常生活自理能力。目前常规康复治疗对认知与运动功能的综合改善效果有限,亟需探索新型康复干预手段,实现认知与运动功能的协同恢复。

本研究拟采用的核心治疗手段为认知运动互增强游戏化手部康复机器人训练,联合常规康复治疗开展干预。其治疗机制围绕神经可塑性原理,依托游戏化设计提升患者训练依从性,通过康复机器人针对性强化上肢运动功能,同时融合认知训练模块,实现认知与运动功能的互增强,协同改善患者上肢运动能力与认知功能,为脑卒中后认知运动双重障碍患者提供精准、高效的康复新路径。

为了科学评估这一治疗方案的价值,新疆医科大学第一附属医院朱国华副教授团队发起本临床试验,研究聚焦该联合康复方案的临床应用价值,为该康复技术的临床推广提供科学依据。

参考文献:《中国脑血管病临床管理指南(第2版)(节选)——第8章脑血管病康复管理(2023)》




研究介绍

适应症:出血性/缺血性脑卒中后认知运动双重障碍

治疗手段:认知运动互增强手部康复机器人

研究目的:评价认知运动互增强游戏化手部康复机器人训练联合常规康复治疗对伴有认知障碍的亚急性期脑卒中偏瘫患者认知功能和运动功能的综合疗效,以Fugl-Meyer上肢运动功能评分(FMA-UE)以及Brunnstrom评分,改善程度和蒙特利尔认知评估量表(MoCA)改善程度作为联合主要疗效指标。

研究设计:单盲、随机平行对照、干预性研究

研究阶段:治疗新技术临床试验

征募观察对象时间:从2026-03-16至2026-12-31

本研究(ChiCTR2600120454)由新疆医科大学第一附属医院朱国华副教授团队(主PI)发起,目前已获得新疆医科大学第一附属医院伦理委员会批准。



参研机构


● 新疆医科大学第一附属医院-新疆

● 新疆医科大学第二附属医院-新疆



入组标准

1.年龄:18-75岁(含边界值),性别不限

2.诊断标准:符合脑卒中诊断标准经头颅CT或MRI确诊首次发病脑卒中或既往脑卒中无明显后遗症(改良Rankin量表mRS<=1分)

3.病程:发病后2周至6个月(亚急性期脑出血)

4.运动功能:单侧上肢偏瘫;Brunnstrom分期Ⅱ-III期;FMA-UE评分:20-55分(排除过轻或过重患者)

5.认知功能:伴有认知障碍:MoCA评分10-25分;或MMSE评分18-26分;能够理解简单指令,配合评估和训练

6.意识状态:意识清楚,格拉斯哥昏迷量表(GCS)>=13分

7.生命体征稳定:血压、心率等生命体征平稳

8.知情同意:患者或其法定代理人签署书面知情同意书



排除标准

1.认知功能相关:重度认知障碍(MoCA<10分或MMSE<18分),无法理解游戏规则和配合训练;认知功能正常(MoCA>=26分),无需认知训练;既往痴呆病史或神经退行性疾病(阿尔茨海默病、帕金森病等)

2.失语(包括经皮质运动性失语,感觉性失语,混合性失语)

3.上肢功能相关:严重肩关节脱位或半脱位(需复位治疗);肩手综合征Ⅱ-Ⅲ期(严重疼痛和肿胀);患侧上肢严重挛缩畸形(被动关节活动度<50%正常范围);上肢重度痉挛(改良Ashworth量表MAS=4级);患侧上肢骨折未愈合或关节不稳定

4.神经系统相关:严重失语(无法理解简单指令);严重视野缺损或视觉忽略(影响屏幕观察);单眼或双眼失明;严重感觉障碍(影响本体感觉反馈);合并其他神经系统疾病(脑肿瘤、多发性硬化等);癫痫未控制(近3个月有发作)

5.心肺功能相关:严重心功能不全(NYHA心功能分级Ⅲ-Ⅳ级);不稳定型心绞痛或近3个月内心肌梗死;严重心律失常(未控制的房颤、频发室性心律失常等);严重呼吸功能不全(需氧疗或机械通气)

6.精神心理相关:严重抑郁或焦虑(汉密尔顿抑郁量表HAMD>=24分或焦虑量表HAMA>=29分);精神分裂症或其他严重精神障碍;药物或酒精滥用史

7.其他疾病:恶性肿瘤或预期生存期<6个月;严重肝肾功能不全(ALT或AST>3倍正常上限,肌酐>2倍正常上限);未控制的糖尿病(空腹血糖>10mmol/L或餐后2小时血糖>16mmol/L);血液系统疾病或凝血功能障碍;活动性感染或发热

8.其他情况:妊娠或哺乳期妇女;正在参加其他临床试验;近1个月内接受过上肢康复机器人训练;体内有起搏器、金属植入物等MRI禁忌(如计划进行fMRI检查);研究者认为不适合参加本研究的其他情况

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主要研究者介绍


朱国华 副教授

新疆医科大学第一附属医院

● 神经外科中心神经外一科副主任、副教授、主任医师、硕导

● 中华医学会神经外科学分会第八届委员会青年委员会委员

● 中国研究型医院学会神经外科学专业委员会委员

● 中国抗癌协会第一、二届脑胶质瘤专业委员会委员

● 中国医师协会脑胶质瘤专委会分子诊疗专业委员会委员

● 中国医师协会显微外科医师分会第一届委员会显微神经外科疾病专业委员会(学组)委员

● 第一届海峡两岸医药卫生交流协会神经外科专业委员会颅底外科学组委员

● 第二届中国研究型医院学会神经外科学专业委员会委员

● 《Brain Science Advances》通讯编委、《中华神经创伤外科电子杂志》第二、三届编辑委员会委员、《中华脑科疾病与康复杂志《电子版)》第三届编辑委员会委员

● 以第一作者或通讯作者发表学术论文20余篇,其中SCI 3篇

● 主持省部级课题项目1项,以第二负责人参与国家自然科学基金青年基金1项

● 参编专著3部,其中副主编1部

● 发明专利3项。获得2016年新疆维吾尔自治区科学技术成果奖

● 任新疆医科大学研究生导师以来,培养硕士生2名。


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