【临床招募｜抑郁症】肠道菌群附加经颅磁刺激治疗重性抑郁障碍患者的临床试验

重性抑郁障碍（MDD）是一种高发的严重精神障碍疾病，以持续抑郁情绪为核心症状，严重影响患者的身心健康、社交功能及生活质量，甚至伴随自杀风险。目前针对MDD的治疗仍有局限，亟需探索多靶点协同干预方案，同时明确治疗机制，提升疗效与安全性。

本研究拟采用的核心治疗手段为肠道菌群（FMT）附加经颅磁刺激（rTMS）联合干预。其治疗机制围绕脑-肠轴调控原理展开，rTMS作为无创神经调控技术，可调节大脑抑郁相关脑区的神经元兴奋性，缓解抑郁症状；FMT可调节患者肠道微生物群落结构，改善肠道代谢物水平，通过脑-肠轴通路协同rTMS发挥抗抑郁作用，同时可通过监测肠道微生物、代谢物及脑电核磁等指标，阐明二者协同作用的具体机制，为MDD的治疗提供全新的多靶点干预路径。

为了科学评估这一治疗方案的价值，首都医科大学附属北京安定医院周晶晶副教授团队发起本临床试验，研究聚焦该联合干预方案的临床应用价值与作用机制，为该治疗方案的临床推广提供科学依据。

参考文献：《中国抑郁障碍防治指南（2025年版）》

研究介绍

适应症：重性抑郁障碍

治疗手段：肠道菌群附加经颅磁刺激

研究目的：1、评估rTMS附加FMT治疗的有效性及安全性；2、探讨FMT对MDD患者肠道微生物、代谢物等生物学指标的影响；3、基于脑电核磁等指标，阐明rTMS与FMT的抗抑郁作用机制。

研究设计：双盲、随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间：从2026-03-15至2027-09-30

本研究（ChiCTR2600120395）由首都医科大学附属北京安定医院周晶晶副教授团队（PI）发起，目前已获得首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（B组）批准。

参研机构

● 首都医科大学附属北京安定医院-北京

入组标准

1.经过MINI7.0.2评估，符合DSM-V重性抑郁障碍诊断标准，不伴有精神病性症状；

2.年龄18-55岁，性别不限；

3.入组前1个月未接受MECT/ECT、TMS、tDCS等治疗；

4.入组前14天未服用过任何精神科药物；17项汉密尔顿抑郁量表（17 items Hamilton Depression Rating Scale，HAMD-17）入组时评分>=17分，且HAMD-17条目1（抑郁情绪）>=2分；

5.已经理解所有研究内容并签署知情同意书

排除标准

1.符合DSM-V其它精神疾病诊断；

2.患有严重或不稳定的器质性疾病者；

3.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；

4.有癫痫发作、癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤病史。急性脑损伤和感染；

5.带有植入电子刺激器；

6.HAMD-17条目3（自杀）评分>=3分者；

7.既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者；

8.基线前1个月内参加其他任何临床试验者；

9.患有炎症相关性疾病；

10.患有胃肠道感染、肿瘤及其他结构异常的消化道器质性疾病，包括但不限于肠易激综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻等；

11.既往有胃肠道手术史；

12.进入研究前3个月内因医疗目的持续使用抗生素、益生菌、益生元产品或中药超过2周；

13.对胶囊成分以及内容物过敏者；

14.研究者认为存在不合适参加本研究的情况；

15.直接参加本研究的研究人员或其直系亲属

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主要研究者介绍

周晶晶副教授

首都医科大学附属北京安定医院

● 抑郁症/双相情感障碍科

● 副主任医师、副教授、国家精神心理疾病临床医学研究中心项目管理部主任

● 擅长：抑郁症、双相情感障碍等精神疾病治疗

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