【临床招募｜卒中康复】非侵入脑机接口联合多模式训练治疗缺血性脑卒中后上肢偏瘫患者的临床试验

缺血性脑卒中是临床高发的脑血管疾病，首次发病后1-6个月内，多数患者会遗留上肢偏瘫症状，表现为上肢运动功能下降、活动受限，严重影响患者日常生活自理能力。目前常规康复训练对上肢功能恢复的效果有限，且难以精准调控神经功能重组，临床亟需探索新型康复干预手段，通过针对性训练改善神经电生理及影像学相关指标，促进神经可塑性恢复，提升上肢偏瘫康复效果。

本研究拟采用的核心治疗手段为非侵入性脑机接口（BCI）联合多模式训练，具体为基于运动想象（MI）的非侵入性BCI结合手部外骨骼训练系统。其治疗机制围绕神经可塑性原理展开，通过BCI技术捕捉患者大脑运动想象相关神经电信号，同步驱动手部外骨骼进行协同训练，实现大脑神经信号与肢体运动的精准联动，既能够调节受损脑区的神经电生理活动，改善神经环路连接，又能针对性强化上肢运动功能，为脑卒中后上肢偏瘫患者提供无创、精准的康复新路径。

为了系统这一治疗手段的临床价值，海军军医大学第一附属医院的方凡夫教授团队发起本临床试验，研究聚焦该联合训练方案的临床应用价值，为该康复方案的临床推广提供科学依据。

参考文献：《中国脑血管病临床管理指南（第2版）（节选）——第8章脑血管病康复管理（2023）》

研究介绍

适应症：缺血性脑卒中后上肢偏瘫

治疗手段：非侵入脑机接口联合多模式训练

研究目的：本研究旨在开展一项单中心、自身前后对照的临床试验，系统评估基于MI的非侵入性BCI联合手部外骨骼训练系统对首次缺血性脑卒中后患者的神经电生理指标变化以及神经可塑性影像学指标的影响。

研究设计：单臂、干预性研究

征募观察对象时间：从2026-03-16至2026-08-30

本研究（ChiCTR2600120046）由海军军医大学第一附属医院方凡夫教授团队（PI）发起，目前已获得上海长海医院医学伦理委员会批准。

参研机构

● 海军军医大学第一附属医院-上海

入组标准

1.年龄在18-80岁者；

2.首次缺血性脑卒中后1至6个月之间者；

3.通过BCI盲筛查；

4.Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）在20~50分之间；

5.存在右侧或左侧上肢功能障碍；

6.无过度痉挛，改良Ashworth量表≤3分；

7.认知功能正常，能理解并配合指令，无其他会影响训练的神经疾病；

8.无癫痫病史及颅内金属植入，且通过TMS筛查以确保安全性以及通路完整性。

排除标准

1.原发性脑内血肿、蛛网膜下腔出血或双半球或双侧脑干缺血性中风者

2.在研究期间服用可能干扰EEG的药物，包括但不限于苯海拉明、哌醋甲酯、咖啡因、氯丙嗪、阿米替林和右美沙芬；

3.影响上肢运动功能的其他并存神经肌肉疾病者；

4.影响受试者参与研究能力的其他神经系统疾病；

5.中度至重度认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment，MOCA）评分<18/30；

6.受试者在中风前或中风后曾服用药物但仍未得到控制的抑郁症或其他神经精神疾病；

7.存在任何MRI/EEG风险因素，包括但不限于：电、磁或机械激活的金属或非金属植入物，包括心脏起搏器或脑内血管夹；身体任何部位的非固定金属部件，包括眼部曾受金属损伤；怀孕；癫痫病史或中风后癫痫发作；预定电极放置处头皮已有病变，或有骨缺损或半颅骨切除术者；

8.过去3个月中，患侧上肢接受过肉毒杆菌毒素注射者；

9.同时参加另一项脑卒中恢复研究者。

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主要研究者介绍

方凡夫教授

海军军医大学第一附属医院

● 海军军医大学第一附属医院康复医学与理疗科主任，军队临床重点专科负责人。

● 军队高层次科技创新人才，上海市“海聚英才”全球创新创业人才、上海市医康工程融合先进领军人物、海军军医大学“领航”人才等。

● 中华医学会航海康复分会副主委、中国康复医学会脑血管介入与康复专委会、远程康复专委会常委，上海生物医学工程学会理事、兼康复工程专委会副主委等。

● 以脑血管病、运动损伤等早期康复及工程研发为主攻方向，主持国家重点研发计划课题、国家自然科学基金、军事后勤科研重点项目等20余项，发表论文论著近百篇，其中第一或通讯作者发表SCI 45篇，执笔或通讯指南共识3部，相关研究成果以主要完成人获上海市科技进步一等奖、军队科技进步二等奖等16项科研奖励，其中第一完成人9项。

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