【临床招募｜孤独症谱系障碍】经颅时域干涉刺激治疗6-12岁儿童孤独症谱系障碍的临床试验

孤独症谱系障碍（ASD）是一种儿童期高发的神经发育障碍性疾病，主要影响儿童社交沟通与行为能力，严重影响患儿的生长发育与生活质量。目前针对儿童ASD的治疗手段有限，亟需探索安全、可行的新型干预技术，明确其在儿童群体中的耐受性与潜在疗效，为后续研究奠定基础。

本研究拟采用的核心治疗手段为经颅时域干涉刺激，这是一种无创性神经调控技术。其治疗机制围绕儿童大脑神经发育与神经可塑性原理展开，通过无创方式施加时域干涉刺激，靶向调节大脑社交、认知相关脑区的神经元兴奋性，改善受损神经环路功能，从而针对性改善ASD患儿的社交沟通与行为异常，且具有无创、安全、易被儿童耐受的优势，无需侵入性操作，适配儿童群体的生理特点，为儿童ASD的治疗提供了全新路径。

为了科学评估这一治疗方案的价值，中国人民解放军总医院第一医学中心杨光教授团队发起本临床试验，研究聚焦该技术在儿童ASD治疗中的应用价值，为该技术的临床推广提供前期科学支撑。

参考文献：《儿童孤独症谱系障碍中西医结合干预专家共识》

研究介绍

适应症：孤独症谱系障碍

治疗手段：经颅时域干涉刺激

研究目的：本研究目的在于系统评估经颅时域干涉刺激用于6-12岁ASD治疗的安全性、可行性与初步有效性，通过监测不良事件、分析治疗依从性、评估SRS评分、Vineland量表中的ABC评分等核心结局指标及MRI等探索性指标，明确该技术在儿童群体中的耐受性、适用参数与潜在疗效，为后续更大样本、更高等级的临床研究提供科学依据。

研究设计：单臂、干预性研究

征募观察对象时间：从2026-03-09至2026-12-31

本研究（ChiCTR2600120104）由中国人民解放军总医院第一医学中心杨光教授团队（PI）发起，目前已获得中国人民解放军总医院医学伦理委员会批准。

参研机构

● 中国人民解放军总医院第一医学中心-北京

入组标准

1.受试者和法定监护人理解并愿意参加本试验，法定监护人签订知情同意书；

2.年龄为6-12周岁（包括6周岁，以签署知情同意书时间为准，且治疗期内年龄＜12周岁），性别不限；

3.符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）ASD诊断标准；符合孤独症诊断观察量表第二版（ADOS-2）ASD诊断标准；韦氏儿童智力量表（WISC）评分≤70分；

4.患者具备稳定的照料条件，研究期间能保证为同一监护人负责，预期居住和生活条件等环境因素在研究期间能够尽量保持一致。

排除标准

1.体内有金属植入者：有金属材料（含钛金属等磁共振兼容材料）、动脉夹等；有装置植入者，如：心脏脉搏器或除颤器、脑深部刺激器、药物泵、人工耳蜗、牙齿矫正器等；

2.颅内高压、颅骨缺损、处于颅脑外伤急性期及不稳定性颅内感染患者，脑血管病急性期；

3.恶性肿瘤及处于疾病活动期的严重自身免疫性疾病者；

4.重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全者、生命体征不稳定者；

5.刺激电极接触部位皮肤存在活动性皮肤破损或炎症，如：疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等；

6.由于活动性癫痫、脑血管疾病或脑外伤引起的孤独症谱系障碍之外的其它精神障碍；

7.其他研究者认为不宜参与本研究的患者。

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主要研究者介绍

杨光教授

中国人民解放军总医院第一医学中心

● 儿科主任、主任医师、教授、博士研究生导师。

● 一直在解放军总医院从事儿科临床与基础工作，专注于儿童常见病及小儿神经系统疾病尤其是难治性癫痫的诊断和治疗，科研上对婴儿痉挛症发病机制进行了深入的研究。

● 2013年赴美国弗吉尼亚大学神经病学系进行癫痫神经递质和信号通路的研究。

● 作为项目负责人主持包括国家重点研发计划在内的22项国家及省部级课题。

● 以第一作者/通讯作者发表论文84篇，其中SCI论文40篇。参编参译专著12部，其中副主编2部。获得实用新型专利2项和软件著作权1项。

● 目前是中华医学会儿科学分会神经学组委员；全军儿科专业委员会委员及青年委员会副主任委员；中国抗癫痫协会理事及生酮饮食专业委员会副主任委员；北京抗癫痫协会常务理事及青年委员会副主任委员；中国民族卫生协会医疗科普专业委员会副主任委员；北京神经内科学会癫痫专业委员会常委；北京神经科学学会脑电生理与脑节律疾病专委会委员；北京医学会儿科学分会委员；北京医师协会青春期健康与医学医师分会常务理事；妇幼健康研究会儿童发育与疾病专业委员会常委。

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