【临床招募｜抑郁症】经颅聚焦超声刺激快速治疗伴有自杀意念的重性抑郁障碍患者的探索性研究

抑郁症是一种高发的精神障碍疾病，其中重性抑郁障碍（MDD）患者常伴随自杀意念，严重威胁患者生命安全，影响其身心健康与生活质量。目前针对MDD自杀意念的治疗仍有局限，不同干预方式疗效存在差异，亟需探索快速、安全、有效的干预手段，明确最优干预靶点及治疗机制。

本研究拟采用的核心治疗手段为经颅聚焦超声刺激（tFUS）快速治疗，这是一种精准、无创的神经调控技术。其治疗机制围绕抑郁症发病的神经环路异常原理展开，通过聚焦超声精准作用于大脑抑郁相关靶点，调节靶点脑区神经元兴奋性与神经环路连接，快速缓解MDD患者的抑郁症状及自杀意念；同时通过对比不同干预靶点的疗效差异，验证深部靶点的临床优势，依托神经影像学数据探索治疗潜在机制，为抑郁症的精准治疗提供全新路径。

为了科学评估这一治疗方案的价值，首都医科大学附属北京安定医院王刚教授团队发起本临床试验，研究聚焦tFUS快速治疗在MDD自杀意念治疗中的应用价值，为该治疗手段的临床推广及方案优化提供科学依据。

参考文献：《中国抑郁障碍防治指南（2025年版）》

研究介绍

适应症：伴有自杀意念的重性抑郁障碍

治疗手段：经颅聚焦超声刺激快速治疗

研究目的：1.探索tFUS快速治疗MDD自杀意念的疗效及安全性；2.对比不同干预靶点治疗MDD患者自杀意念的疗效差异，验证深部靶点干预的临床优势；3.基于神经影像学数据探索tFUS治疗MDD自杀意念的潜在机制

研究设计：双盲、随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间：从2026-03-31至2026-12-31

本研究（ChiCTR2500113606）由首都医科大学附属北京安定医院王刚教授团队（PI）发起，目前已获得首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会批准。

参研机构

● 首都医科大学附属北京安定医院-北京

入组标准

1.年龄18-65周岁，性别不限，右利手，初中及以上文化程度；

2.根据《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition，DSM-5），经简明国际神经精神访谈中文版（M.I.N.I.）7.0.2评定，符合“重性抑郁障碍”的诊断，且此次发作不伴有精神病性症状；

3.贝克自杀意念量表（Beck scale for suicide ideation，BSSI）得分>=6分；

4.在进入研究前未使用抗抑郁药物，或经过药物五个半衰期的洗脱期，或至少4周保持单一抗抑郁药物治疗不变，并且在进入研究后完成10次治疗（1周）前，治疗方案保持稳定；

5.HAMD-17>=14；

6.入组前30天内未接触过其他神经调控治疗；

7.患者已经理解所有研究内容并签署知情同意书。

排除标准

1.目前或既往患有符合DSM-5除重性抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍等；

2.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
3.tFUS及磁共振检查禁忌症：体内或颅内声束经过区域有电子或金属植入物（包括起搏器、冠状动脉支架、除颤器或与磁共振不兼容的神经刺激装置）；
4.伴有严重的或不稳定的神经系统疾病（如脑部肿瘤、癫痫、颅脑外伤等），或心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统及其他系统疾病，生命体征不稳定的患者，研究者认为不适合进行此研究；
5.妊娠或哺乳期妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；
6.明显的冲动以及不合作的患者；
7.研究前6个月内接受过电休克（ECT/MECT）治疗；
8.近3个月内参加其他临床试验者；
9.研究者认为受试者不适合参加本研究。

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