ZSNeo-DC1.1注射液是一款基于肿瘤新生抗原的个性化肿瘤DC疫苗产品。前瞻性研究数据显示，这款产品联合TMZ化疗治疗新诊断胶质母细胞瘤具有生存获益优势，且安全性良好。2025年9月，该联合疗法获得中国药监局药审中心（NMPA）的II期临床研究默示许可（IND），获准开展用于新诊断胶质母细胞瘤患者术后辅助治疗的多中心、开放性、随机对照的II期临床研究，进一步在大样本患者人群中评估有效性和安全性。该研究由中山大学肿瘤防治中心神经外科牟永告教授担任主要研究者。近日，该项研究正式启动受试者招募。
受试药物简介
ZSNeo-DC1.1注射液作为一款创新的“AI+个性化肿瘤疫苗”产品，其制备流程和体内作用较为特殊。首先通过AI算法和大数据技术对个性化抗肿瘤靶点（肿瘤新生抗原）进行精准快速筛选和在体外合成，进而体外培养患者自体树突状细胞（DC细胞）；高纯度高活性的DC细胞负载多个肿瘤新生抗原多肽后制备成细胞制剂冻存待用；临床用药时经局部皮下注射到肿瘤患者体内，强效活化和扩增患者体内的抗原特异性T淋巴细胞，进而通过T淋巴细胞精准靶向和杀伤肿瘤细胞。
ZSNeo-DC1.1注射液不涉及对细胞的基因编辑和改造，并具有以下临床优势：
1. “自体细胞+肿瘤特异性抗原+局部皮下注射”，安全性较高；
2. 多靶点策略，锁定多个肿瘤细胞亚群，对抗肿瘤异质性；
3. 注射高纯度高活性DC细胞，打破恶性肿瘤的免疫抑制；
4. 激活长寿命记忆性T淋巴细胞，具有预防和治疗的双重功效。
ZSNeo-DC1.1注射液药效原理图
主要入组标准
④受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
⑤基于受试者的一般身体状况和实验室检查，经研究者充分评估，认为参加该项临床试验获益大于风险；
⑥受试者在整个试验期间，依从性好，配合随访，能够定期到研究中心进行相关的检测、评价以及管理。
主要排除标准
受试者若符合下列任意一条标准则不能入选：
①根据诊疗指南或临床情况，不适合接受标准同步放疗及替莫唑胺治疗的患者；
②随机前4周内参加过其他药物临床试验的，或同时接受其他抗肿瘤治疗的受试者；
③在随机前6个月内接受过卡莫司汀缓释剂植入手术；
④对替莫唑胺或达卡巴嗪过敏者；
⑤患有任何活动性自身免疫病；或因器官移植等原因长期使用免疫抑制治疗药物者；或已知对鸡蛋过敏者；
⑥妊娠期和哺乳期的受试者。
注：以上为主要标准，标准详情以临床研究方案为准。
初始入组的6例病人须在中山大学肿瘤防治中心手术及研究方案实施。
主要研究者：
牟永告 教授
门诊时间：
周一上午、周三上午（1号楼3楼351诊室）
周一下午（1号楼2楼207诊室）
参与研究者：
陈媛媛 教授
门诊时间：
周一下午 1号楼347诊室
周二上午 1号楼206诊室
工作日上午（10:00-12:00）2号楼534诊室
杨群英 教授
门诊时间：周二上午 周三下午
郭琤琤 教授
门诊时间：周一上午 周四上午（M层26）
若您有意向参加本项研究，或者想要获得更详细的研究相关信息，可以在工作时间联系：
何振强 副主任医师（工作电话13570435419）
门诊时间：周五下午
郑诗喆 科研助理（工作电话15113304757）、刘秋花 科研助理（工作电话13316233680）
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