2026年03月18日发布 | 355阅读

【临床招募|孤独症谱系障碍】菌群移植和经颅磁刺激联合治疗的临床试验

天津市安定医院

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张宾

天津市安定医院

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孤独症谱系障碍是儿童期常见的神经发育障碍,以社交沟通障碍为核心症状,严重影响患儿的社交互动、语言表达及日常生活能力,给患儿家庭带来沉重的身心与经济负担。目前针对该疾病的干预手段疗效有限,亟需探索安全有效的联合治疗方案。

本次研究采用菌群移植(口服FMT活菌胶囊)和经颅磁刺激联合治疗作为核心干预方式,核心原理是通过口服活菌胶囊调节患儿肠道菌群平衡,结合经颅磁刺激调节大脑神经功能活动,协同改善患儿社交沟通障碍。研究重点探究该联合治疗的疗效与安全性,结合肠道菌群宏基因组检测及脑功能检查,分析干预前后肠道菌群、脑功能变化与疗效的相关性。

为了探究联合治疗的临床价值及作用关联,天津市安定医院张宾副研究员团队发起本临床试验,研究聚焦联合治疗的疗效、安全性及相关机制,助力孤独症谱系障碍患儿改善核心症状,为临床干预提供新路径。

参考文献:《肠菌移植治疗儿童孤独症谱系障碍中国专家共识(2024版)》




研究介绍

适应症:孤独症谱系障碍

治疗手段:菌群移植和经颅磁刺激联合治疗

研究目的:1.主要探究口服FMT活菌胶囊联合经颅磁刺激对儿童自闭症患者的核心症状之一社交沟通障碍的疗效和安全性;2.结合肠道菌群宏基因组检测及脑功能检查,分析干预前后,患儿肠道菌群结构和代谢功能的变化与脑功能连接及疗效的相关性。

研究设计:随机平行对照、干预性研究

研究阶段:探索性研究/预试验

征募观察对象时间:从2026-04-01至2028-12-01

本研究(ChiCTR2600119048)由天津市安定医院张宾副研究员团队(PI)发起,目前已获得天津市安定医院医学伦理委员会批准。



参研机构


● 天津市安定医院-天津



入组标准

1.年龄3-12岁,性别不限;

2.符合美国精神疾病诊断与统计手册第五版(DSM-5)孤独症诊断标准;

3.可以吞服口服胶囊;

4.肝肾功能正常;

5.未合并其他急慢性器质性病变;

6.本人自愿且监护人同意并签署知情同意书。



排除标准

FMT排除标准:

1.1个月内使用抗生素或存在活动性感染;

2.合并心肺肝肾等脏器器质性病变;

3.患有其他精神障碍或神经疾病,如双相情感障碍、强迫障碍、癫痫等;

4.既往有腹部手术史;

5.合并代谢系统、内分泌系统、自身免疫系统病变;

6.合并遗传疾病、基因类疾病者;

7.目前正在参加其他干预性临床试验;

8.其他任何研究者认为不适合入组的情况。

以下为专家共识中标明的FMT禁忌症,存在以下情况的同样需要被排除:

1.严重免疫抑制;

2.肠黏膜严重破损或病因未明的肠黏膜损伤;

3.暴发性结肠炎、中毒性巨结肠;

4.严重腹泻、肠腔狭窄、消化道出血、高流量肠瘘等无法耐受肠内营养者;

5.合并严重感染、全身性炎性反应综合征(SIRS);

6.需使用广谱抗生素的肠外器官感染;

7.严重营养不良或低蛋白血症;

8.先天性免疫缺陷病;

9.近期接受高风险免疫抑制/细胞毒性药物治疗;

10.妊娠或哺乳期女性。

经颅磁刺激排除标准:

1.有严重脑器质性疾病,如癫痫、脑卒中、脑炎、脑外伤等,或者存在严重躯体疾病如恶性肿瘤、急性心衰、多器官衰竭等;

2.胸部以上,尤其是颅内或心脏,放置有金属植入物者;

3.6个月内接受过电休克ECT治疗者;

4.近一年内有药物及酒精滥用史;

5.言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者;

6.当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术DBS,电休克ECT疗法,rTMS)者;

7.医生认为不适宜参加。
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主要研究者介绍

张宾 副研究员

天津市安定医院

● 副研究员,心理治疗师,研究生导师,天津市安定医院科教科科长、放射科副主任(主持工作)

● 中华医学会精神医学分会青年学组委员、精准医学研究协作组委员,中华医学会数字医学分会青年学组委员,中国认知科学学会儿童脑智发展与健康专委会委员,天津市心理健康服务协会秘书长

● 国家精神疾病医学中心攀峰人才培训计划一期学员

● Actas Españolas de Psiquiatría编委,Alpha Psychiatry编委,Discover Mental Health编委

● 国家自然科学基金函评专家,天津市科技专家库专家

● 发明专利授权2项

● 主持国家自然科学基金、天津市科普项目、天津市教委重点项目、天津市卫生健康项目、上海市“科技创新行动计划”项目、广州市科创局项目、上海交大研究项目等科研项目。

● 曾获得中国留学基金委国家优秀自费留学生奖、国际神经精神药理学会(CINP)Rafaelsen Young Investigators Award等奖项。

● 研究方向:青少年精神障碍的脑功能及新型干预研究



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