【临床招募｜胶质瘤】替莫唑胺辅助放化疗联合、不联合依托泊苷治疗的临床试验

胶质母细胞瘤（WHO 4级）是中枢神经系统恶性程度极高的肿瘤，其中MGMT启动子未甲基化的患者，术后单纯替莫唑胺辅助放化疗疗效有限，复发率高、预后极差，严重威胁患者生命健康。目前针对该类患者的术后辅助治疗方案仍需优化，亟需探索更有效的联合治疗方式，提升治疗疗效，为患者争取更长生存时间。

本次研究采用两种核心治疗方案，分别为替莫唑胺辅助放化疗、替莫唑胺辅助放化疗联合依托泊苷，核心目的是探索联合依托泊苷对MGMT未甲基化胶质母细胞瘤患者的治疗价值。通过对比两种方案的疗效差异，明确联合治疗是否能进一步改善患者预后，为该类患者术后辅助治疗提供更优选择。

为了探究联合治疗方案的临床价值，陆军军医大学新桥医院李光辉副主任医师团队发起本临床试验，研究聚焦MGMT未甲基化患者的术后辅助治疗疗效，为胶质母细胞瘤精准治疗提供科学支撑。

参考文献：《脑胶质瘤诊疗指南（2022年版）》、《中枢神经系统肿瘤2025.1版NCCN指南：胶质瘤》

研究介绍

适应症：胶质母细胞瘤

治疗药物：替莫唑胺辅助放化疗联合、不联合依托泊苷

研究目的：探索MGMT未甲基化的胶质母细胞瘤患者术后辅助替莫唑胺放化疗联合依托泊苷治疗的疗效。

研究设计：随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间：从2025-09-29至2029-12-31

本研究（ChiCTR2600118987）由陆军军医大学新桥医院李光辉副主任医师团队（PI）发起，目前已获得中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会批准。

参研机构

● 陆军军医大学新桥医院-重庆

入组标准

1.术后病理证实为胶质母细胞瘤（WHO 4级），且经基因检测确认MGMT启动子为未甲基化的受试者；

2.预期生存期≥3.0月；

3.KPS评分≥70分；

4.在随机分组前1周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准：血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.5*10⁹/L，血小板≥100*10⁹/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L；

5.育龄期妇女必须在开始前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕；

6.取得受试者及其法定代理人签署的知情同意书；

7.依从本研究方案及随访流程，能够进行口服药物治疗；

8.年龄：18-70岁。

排除标准

1.既往接受过常规放疗后复发的受试者；

2.入组其他研究的；

3.伴发有其他癌症且预期可能影响受试者生存的；

4.任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染，未得到控制的高血压，充血性心力衰竭，心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏或代谢性疾病，神经病/精神病如阿尔茨海默病；

5.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；

6.根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病，以及受试者对于本研究的依从性。

===