2026年03月16日发布 | 241阅读

【临床招募|轻度认知障碍】基于脑机接口技术的认知康复系统治疗的临床试验

四川大学华西医院

陈蕾

四川大学华西医院

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轻度认知障碍(MCI)是介于正常衰老与痴呆之间的认知功能过渡状态,以记忆障碍为核心表现,患者基本日常生活能力独立但复杂工具性日常生活能力轻度受损,若不及时干预易进展为痴呆,严重威胁老年人身心健康。目前临床缺乏高效的认知康复手段,亟需安全、精准的新型干预系统,延缓认知功能衰退。

本次研究采用基于脑机接口技术的认知康复系统作为核心治疗手段,其核心原理是依托脑机接口技术捕捉大脑认知相关神经信号,结合个性化认知康复训练,针对性调节大脑认知相关脑区功能,助力改善患者认知状态。研究核心旨在系统评估该认知康复系统治疗轻度认知障碍患者的安全性和有效性,为临床认知康复提供新的技术选择。

为了探究该认知康复系统的临床价值,四川大学华西医院陈蕾教授团队发起本临床试验,研究聚焦该系统的安全性与有效性,助力轻度认知障碍患者延缓认知衰退,为临床认知康复提供科学支撑。

参考文献:《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(五):轻度认知障碍的诊断与治疗》




研究介绍

适应症:轻度认知障碍

治疗手段:基于脑机接口技术的认知康复系统

研究目的:评估基于脑机接口技术的认知康复系统治疗轻度认知功能障碍患者的安全性和有效性。

研究设计:随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间:从2026-03-01至2026-12-31

本研究(ChiCTR2600119334)由四川大学华西医院陈蕾教授团队(PI)发起,目前已获得四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会批准。



参研机构


● 四川大学华西医院-四川



入组标准

1.筛选访问时年龄>50岁的男性和女性;

2.符合2018年中国指南定义的记忆障碍型MCI(amnestic MCI),由两名经验丰富的神经科医生根据临床评估和神经心理测试确认:有患者或知情者报告的记忆障碍或临床症状;CDR=0.5;认知测试提示一项或多项认知域存在客观减退;复杂工具性日常生活能力轻度受损,但基本日常生活能力独立;不符合痴呆诊断标准;

3.MoCA(北京版)评分在10至25分之间;

4.影响认知/情绪/觉醒的药物剂量稳定≥4周,研究期不变;

5.具备可上网的电脑/平板并能独立使用;



排除标准

1.任何形式既往痴呆或可导致认知损害的严重中枢神经系统疾病(卒中、颅内肿瘤、颅内感染、帕金森病等)

2.重度未稳定的精神障碍(如重性抑郁伴高自杀风险、精神病性障碍、双相急性期)、物质使用障碍近期发作;

3.存在重要器官(心、肺、肝、肾等)功能严重不全:如严重心血管疾病(3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等)、严重肺部疾病(重症肺炎、呼吸功能衰竭等)、肝功能不全(转氨酶超过正常值上限3倍以上)、肾功能不全(肌酐、尿素氮超过正常值上限1.5倍以上)、恶性肿瘤等,经研究者判断不适宜参与本次临床试验;

4.近期启动/调整CBT-I或其他主动治疗(近4周内),或在研究期内计划接受CBT-I;

5.入组前4周内开始认知改善药物且未达到稳定,或计划在研究期间调整药物方案;

6.对粘附电极过敏或耳廓/头皮存在活动性皮肤病变;

7.颅内或体内曾接受过金属物或装置植入(牙科金属植入物除外),如心脏起搏或除颤器、药物泵、神经刺激器、人工耳蜗等;

8.研究参与者在本试验入组前3个月内或者目前正在参与其它临床试验;

9.经判断研究者为不宜参加本临床试验的其他情况。

===

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主要研究者介绍

陈蕾 教授

四川大学华西医院

● 四川大学华西医院副院长,神经内科主任医师,教授,博士生导师,高原健康联合研究所所长。

● 擅长癫痫,偏头痛,重症肌无力,认知功能障碍及围产期神经疾病诊治。

● 共发表学术论文百余篇,第一作者及通讯作者论文50余篇被SCI收录,主持纵向基金20余项(包括国自然4项,国家科技部重大项目1项),主编全球首部《女性癫痫》(第一和第二版)和《围产期神经疾病》专著,参编全国癫痫临床诊疗指南3部和国家规划教材3部、主译国际知名专著《癫痫磁共振成像》、副主译《Wyllie癫痫治疗学》,授权国家发明专利3项,获得软件著作权5项。

● 先后以第一完成人获得四川省杰出青年科学技术创新奖、四川大学科学技术奖励自然科学奖二等奖、四川省科技进步三等奖、四川省医学科技进步一等奖(青年奖)、美国医学研究联盟“AFMR Henry Christian”国际学术奖和美国神经科学会“AAN International scholarship award”国际学术奖(唯一华人),被评为“四川省卫生健康委学术技术带头人”“四川省海外高层次留学人才”“四川省杰出青年科技人才”“成都市优秀女性人才”“四川大学优秀青年学者”“华西青年榜样”。


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