2026年03月16日发布 | 164阅读

【临床招募|脑小血管病认知障碍】艾地苯醌治疗的临床试验

山东大学齐鲁医院

山东大学齐鲁医院

吴伟

山东大学齐鲁医院

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脑小血管病认知障碍是脑小血管病变引发的常见认知功能异常,常伴随记忆力、注意力、执行功能下降等症状,MoCA评分多在18-25分之间,虽未严重影响生活独立性,但长期进展会降低患者生活质量,给家庭及社会带来潜在负担。目前针对该疾病的治疗手段有限,亟需安全有效的药物干预,改善患者认知功能。

本次研究采用艾地苯醌作为核心治疗药物,其核心作用是通过调节脑内代谢、改善脑循环,保护神经细胞功能,从而针对性改善脑小血管病相关认知障碍患者的总体认知功能。研究核心旨在系统评估艾地苯醌对该类患者总体认知功能的改善作用,为临床治疗提供科学、可靠的用药参考。

为了探究艾地苯醌的临床治疗价值,山东大学齐鲁医院吴伟教授团队发起本临床试验,研究聚焦艾地苯醌对患者总体认知功能的作用,助力改善脑小血管病认知障碍患者的认知状态,为临床诊疗提供支撑。

参考文献:《中国脑小血管病诊治专家共识2021》




研究介绍

适应症:脑小血管病认知障碍

治疗药物:艾地苯醌

研究目的:评估艾地苯醌对脑小血管病相关认知障碍总体认知功能的作用。

研究设计:随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间:从2026-03-01至2027-12-31

本研究(ChiCTR2600119095)由山东大学齐鲁医院吴伟教授团队(主PI)发起,目前已获得山东大学齐鲁医院科研伦理委员会批准。



参研机构


● 淄博市立医院-山东

● 山东大学齐鲁医院-山东

● 武汉市中心医院-湖北

● 贵阳市第二人民医院-贵州

● 湖北省中西医结合医院-湖北

● 邯郸市中心医院-河北

● 绍兴市人民医院-浙江

● 康复大学青岛中心医院-山东

● 南阳南石医院-河南

● 福州大学附属省立医院-福建

● 郑州大学第一附属医院-河南

● 重庆医科大学第二附属医院-重庆

● 沂水中心医院-山东

● 厦门大学第一附属医院-福建



入组标准

1.年龄18-80岁;

2.不限性别;

3.头颅MRI显示脑小血管病变:脑白质高信号Fazekas评分≥2,且满足以下任意一条:(1)有≥1个血管危险因素[1];(2)合并腔隙[2]

4.受教育年限校正[3]后基线MoCA评分在18-25分之间(18≤MoCA≤25);

5.认知功能障碍不足以影响生活独立性(mRS≤2);

6.能够配合随访;

7.签署知情同意书;

注:

[1]血管危险因素:包括但不限于高血压、糖尿病、高脂血症、当前吸烟;

[2]腔隙:根据STRIVE-2标准,腔隙是指皮层下圆形或者椭圆形充满脑脊液的腔,直径一般<15mm;

[3]如果受试者受教育年限≤12年(高中水平),可将结果加1分,但总分不能超过30分。



排除标准

1.已知或怀疑对试验药物成分过敏或过敏体质;

2.明确患有其他导致认知障碍的疾病,包括但不限于:脑梗死急性期、大面积脑梗死病史、阿尔茨海默病、路易体痴呆、帕金森病、额颞叶痴呆、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、维生素缺乏、重度抑郁等;

3.随机分组前4周内服用过或正在服用治疗认知障碍的药物;

4.合并颈内动脉颅内段、大脑中动脉严重(>70%)狭窄;

5.明确诊断为遗传性脑小血管病[1]

6.伴有符合DSM-V标准的器质性精神病或高自杀风险;

7.合并严重神经功能缺损,无法完成相关检查或量表评估;

8.合并严重的胃肠道疾病,影响药物吸收,或无法吞咽药物;

9.肝酶(ALT、AST)、肌酐超过正常值上限的3倍,肾小球滤过率降低(<60mL/min);

10.孕妇、哺乳期妇女或有生育计划者;

11.患有严重的器质性疾病,预期生存时间<1年;

12.MRI检查禁忌;

13.同时参与其他临床试验;

注:[1]如患者年龄<35岁,需完善相关检查排除遗传性脑小血管病,方可考虑入组。

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