2026年03月16日发布 | 178阅读

【临床招募|创伤性颅脑损伤】左侧背外侧前额叶皮质高频重复经颅磁刺激治疗的临床试验

天津医科大学附属肿瘤医院

天津医科大学附属肿瘤医院

胡南

天津医科大学附属肿瘤医院

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创伤性颅脑损伤(TBI)后伴发的持续性执行功能障碍,是影响患者生活质量及回归社会的核心难题。病变发生于脑外伤后3-12个月的康复关键期,以计划、决策、注意力调控等能力受损为核心特征,常伴随额叶活动异常,严重阻碍患者日常功能恢复及职业社交回归。目前临床缺乏针对该阶段的精准神经调控方案,亟需创新治疗手段及客观疗效评估体系。

本次研究采用左侧背外侧前额叶皮质(left DLPFC)高频重复经颅磁刺激(rTMS)作为核心治疗手段,通过无创高频磁刺激靶向激活额叶皮质,旨在增强局部神经活动、改善执行功能。研究创新点在于整合TMS-EEG、fNIRS、rs-fMRI三种多模态生物标志物,同步验证靶点激活效果、解析生理变化与临床结局的关联,为个体化康复提供可量化的生物标志物指导,涵盖治疗剂量调整、疗效监测及患者精准筛选。

为验证该神经调控方案的临床价值及循证依据,天津医科大学附属肿瘤医院胡南教授团队发起本临床试验,研究聚焦执行功能改善及多模态标志物验证,助力TBI患者突破康复瓶颈,为创伤性颅脑损伤后神经康复提供新的精准治疗路径与科学支撑。

参考文献:《创伤性脑损伤管理最佳实践指南》




研究介绍

适应症:创伤性颅脑损伤(伴持续性执行功能障碍)

治疗手段:左侧背外侧前额叶皮质高频重复经颅磁刺激

研究目的:本研究的核心目的是验证左侧背外侧前额叶皮质(left DLPFC)高频重复经颅磁刺激(rTMS)能否增强创伤性脑损伤(TBI)后患者的额叶皮质活动并改善其执行功能;同时通过整合TMS-EEG、功能性近红外光谱(fNIRS)、静息态功能磁共振(rs-fMRI)三种多模态生物标志物,验证靶点激活效果、明确生理变化与临床结局的关联,为TBI患者的个体化神经康复提供可操作的生物标志物指导(包括剂量调整、疗效监测和患者筛选)。

研究设计:随机平行对照、干预性研究

研究阶段:II期

征募观察对象时间:从2026-03-01至2027-03-01

本研究(ChiCTR2600118462)由天津医科大学附属肿瘤医院胡南教授团队(主PI)发起,目前已获得天津市肿瘤医院医学伦理委员会批准。



参研机构


● 天津医科大学附属肿瘤医院-天津

● 福建医科大学福总临床医学院/中国人民解放军联勤保障部队第900医院-福建

● 温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院-浙江

● 浙江中医药大学附属人民医院/杭州医学院附属人民医院-浙江



入组标准

1.年龄18-70岁;

2.闭合性脑外伤发生后3-12个月;

3.存在持续性执行功能障碍,满足额叶评估量表(FAB)得分<=14分和/或蒙特利尔认知评估(MoCA)执行指数<=4分;

4.近4周内药物治疗方案稳定(无新增、调整或停用相关药物);

5.符合磁共振成像(MRI)检查条件(无MRI检查禁忌)。



排除标准

1.6个月内有与脑外伤无关的癫痫病史;

2.额叶靶点区域存在颅骨缺损;

3.体内有MRI检查禁忌的植入物(如心脏起搏器、金属异物等);

4.存在严重失语,无法完成研究相关检测和评估;

5.患有活动性重度抑郁症,且需要调整精神类药物治疗方案;

6.符合国际临床神经生理学联合会(IFCN)制定的rTMS治疗禁忌证。
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