2026年03月12日发布 | 98阅读

【临床招募|儿童非进行性中枢神经损伤导致的肢体运动障碍】SNKF-D-100脑电采集康复训练设备治疗的临床试验

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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沈敏

上海儿童医学中心

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儿童脑部非进行性中枢神经损伤(如脑瘫、颅脑外伤后遗症等)引发的肢体运动功能障碍,是儿科康复领域的重点难题。该病病程持久,常导致患儿腕背伸肌、胫前肌等关键肌群肌力不足3级,上下肢活动受限,严重阻碍其生长发育、日常活动及社会融入,给家庭带来长期康复压力。目前临床康复手段对儿童群体的适配性有待提升,亟需兼具安全性与针对性的新型康复设备,助力拓展治疗选择。

本次研究采用SNKF-D-100脑电采集康复训练设备作为核心干预手段,依托脑电采集技术捕捉患儿大脑运动相关神经信号,结合个性化康复训练,精准适配6-18岁儿童的生长发育特点,旨在通过神经调控与主动训练结合的方式,改善患儿上下肢运动功能。研究核心目标是全面评估该设备的临床有效性与安全性,为其注册适用范围的拓展提供科学依据。

为探究该设备的临床应用价值,上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心沈敏教授团队发起本临床试验,研究聚焦设备对儿童上下肢运动功能的改善效果,助力患儿提升运动能力,为儿童中枢神经损伤后肢体康复提供新的技术支撑。

参考文献:《中国脑性瘫痪康复指南(2022)第四章:康复治疗(上)》、《中国脑性瘫痪康复指南(2022)第四章:康复治疗(下)》




研究介绍

适应症:儿童脑部非进行性中枢神经损伤所致的肢体运动功能障碍

治疗手段:SNKF-D-100脑电采集康复训练设备

研究目的:评估SNKF-D-100脑电采集康复训练设备对6~18岁中枢神经损伤后肢体运动功能障碍儿童的上下肢运动功能改善的有效性及安全性,拓展该医疗器械的注册适用范围。

研究设计:非随机对照试验、干预性研究

征募观察对象时间:从2026-03-01至2027-09-30

本研究(ChiCTR2600118500)由上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心沈敏教授团队(主PI)发起,目前已获得上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会批准。



参研机构


● 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心-上海

● 上海市第五人民医院-上海

● 上海市第二康复医院-上海

● 上海市奉贤区金汇镇社区卫生服务中心-上海



入组标准

1.年龄在6~18岁之间,性别不限;

2.确诊为脑部非进行性中枢神经损伤,包括但不限于脑瘫、颅脑外伤后遗症等;

3.病程≥1月;

4.存在偏侧上肢或下肢运动功能障碍,腕背伸肌肌力<3级或胫前肌肌力<3级,其中下肢组GMFCS I-III级;

5.能理解并配合指令;

6.患儿监护人签署知情同意书。



排除标准

1.合并严重认知障碍、癫痫频繁发作等不适合脑电采集者;

2.6个月内使用过肉毒毒素注射或进行矫形手术者;

3.植入心脏起搏器、深部脑刺激电极等对电刺激敏感设备者;

4.正在参与其他干预性临床研究者。

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