【临床招募｜卒中康复】基于MI-BCI的软体外骨骼联合功能性电刺激康复系统治疗缺血性/出血性脑卒中后偏瘫患者的临床试验

脑卒中后偏瘫是常见的卒中后遗症，尤其右侧偏瘫、患侧手Brunnstrom分期1-2期的中重度功能障碍患者，手部精细动作严重受损，严重影响日常生活自理能力。脑卒中后手功能恢复依赖中枢可塑性激活与患者主动参与，但现有脑机接口系统多为单一外设输出，难以形成有效的感觉–运动闭环，干预效果有限，亟需创新康复系统破解这一难题。

本次研究采用基于MI-BCI（运动想象脑机接口）的软体外骨骼联合功能性电刺激康复系统作为核心治疗手段，核心创新在于构建“中枢—外周—中枢”闭环调控模式，依托高性能运动想象脑机接口，使气动驱动与电刺激在同一中枢运动意图下同步执行，增强皮层激活与患者主动参与度，助力手功能障碍恢复。

为了探究该创新康复系统的临床价值，中国康复研究中心刘静娅副主任技师团队发起本临床试验，研究聚焦闭环调控模式的有效性，助力脑卒中后偏瘫患者恢复手功能，为临床康复提供新的技术路径。

参考文献：《中国脑血管病临床管理指南（第2版）（节选）——第8章脑血管病康复管理（2023）》

研究介绍

适应症：缺血性/出血性脑卒中后偏瘫

治疗手段：基于MI-BCI的软体外骨骼联合功能性电刺激康复系统

研究目的：脑卒中后手功能障碍恢复依赖于中枢可塑性的激活和患者主动参与。然而现有脑机接口系统多以单一外设输出为主，难以在手部精细动作层面形成有效的感觉–运动闭环。本研究拟构建一套由高性能运动想象脑机接口驱动的软体手部外骨骼联合功能性电刺激系统，使气动驱动与电刺激在同一中枢运动意图下同步执行，以形成“中枢—外周—中枢”的闭环调控，从而增强皮层激活与主动参与度。

研究设计：单盲、随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间：从2026-02-28至2027-02-28

本研究（ChiCTR2600118957）由中国康复研究中心刘静娅副主任技师团队（PI）发起，目前已获得中国康复研究中心医学伦理委员会批准。

参研机构

● 中国康复研究中心-北京

入组标准

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中脑卒中诊断标准，且经CT或MRI检查确诊，为首次发病，病程1-3个月

2.年龄18–65岁，性别不限。

3.右侧偏瘫，患侧手Brunnstrom分期1-2期（中重度功能障碍）

4.简易智力状态检查量表（MMSE）＞21分（适用于非文盲受试者）

5.患者或家属知情同意并签署同意书。

6.运动-视觉想象问卷（KVIQ-20）≥55分