2026年03月02日发布 | 186阅读

【临床招募|失眠症】经颅光刺激仪治疗慢性失眠患者的临床试验

中国人民解放军总医院

董钊

解放军总医院

达人收藏

慢性失眠是临床常见的睡眠障碍,以入睡困难、睡眠维持困难等为核心表现,常伴随疲劳、注意力下降、情绪不稳等日间不适,严重影响患者身心健康、生活质量及日间功能,给患者带来极大困扰。目前临床失眠治疗多依赖药物,存在依赖风险及副作用,亟需安全、无创的新型医疗器械干预手段。

本次研究采用经颅光刺激仪作为核心治疗手段,其核心原理是通过无创光刺激技术,靶向调节大脑睡眠相关神经通路,改善大脑皮层兴奋性,帮助调节睡眠节律,缓解入睡困难、睡眠维持差等失眠症状,兼顾治疗的安全性与便捷性。研究核心旨在系统评价该试验医疗器械用于失眠的有效性和安全性,为慢性失眠的临床干预提供新的无创选择。

为了探究经颅光刺激仪的临床价值,中国人民解放军总医院董钊教授团队发起本临床试验,研究聚焦该器械的有效性和安全性,助力慢性失眠患者改善睡眠质量,为临床失眠治疗提供科学依据与新路径。

参考文献:《失眠症诊断和治疗指南(2025版)》




研究介绍

适应症:慢性失眠

治疗手段:经颅光刺激仪

研究目的:评价试验医疗器械经颅光刺激仪用于失眠的有效性和安全性。

研究设计:随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间:从2026-02-24至2026-10-31

本研究(ChiCTR2600118721)由中国人民解放军总医院董钊教授团队(主PI)发起,目前已获得中国人民解放军总医院伦理委员会批准。



参研机构


● 中国人民解放军总医院-北京

● 苏州大学附属第二医院-江苏

● 郑州大学附属第一医院-河南



入组标准

1.年龄18~70岁(包含临界值),男女不限;

2.符合睡眠障碍国际分类第三版(ICSD-3)慢性失眠的诊断标准,诊断标准如下,且标准A~F都必须满足:A.患者报告,或患者父母或照顾者观察到患者存在下列1条或以上:(1)入睡困难;(2)睡眠维持困难;(3)比期望的起床时间醒来早;(4)在适当的时间点不肯上床睡觉;(5)没有父母或照顾者干预难以入睡。B.患者报告,或患者父母或照顾者观察到患者存在下列与夜间睡眠困难相关的1条或以上:(1)疲劳或萎靡不振;(2)注意力、专注力或记忆力下降;(3)社交、家庭、职业或学业等功能损害;(4)情绪不稳或易激惹;(5)日间瞌睡;(6)行为问题(比如:活动过度、冲动或攻击性);(7)动力、精力或工作主动性下降;(8)易犯错或易出事故;(9)对自己的睡眠质量非常关切或不满意。C.这些睡眠/觉醒主诉不能完全由不合适的睡眠机会(如充足的睡眠时间)或环境(如黑暗、安静、安全、舒适的环境)解释。D.这些睡眠困难和相关的日间症状至少每周出现3次。E.这些睡眠困难和相关的日间症状持续至少3个月。F.这些睡眠困难和相关的日间症状不能被其他的睡眠障碍更好地解释。

3.匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分>7分

4.受试者在筛选前14天内未使用过失眠治疗药物(镇静催眠药、抗癫痫药、抗抑郁药、抗焦虑药、中枢性镇痛药、抗组胺H1受体药物);

5.愿意参加本研究,并签署知情同意书。



排除标准

1.光敏感疾病患者;

2.患有脑部肿瘤等脑器质性疾病、脑部外伤手术患者及有外伤未愈合者、脑梗(腔隙性脑梗除外);

3.因一时情绪紧张或环境吵闹,卧榻不适或睡前饮用咖啡、浓茶、酒精等所致的暂时性失眠;

4.躯体性疾病造成的发热、咳嗽、疼痛或服用中枢兴奋性药物所致失眠;

5.妊娠、哺乳期女性;

6.临床上明确诊断的恶性肿瘤患者(如肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、纤维肉瘤、脂肪肉瘤、淋巴肉瘤等);

7.伴有精神疾病、认知障碍,无法正常沟通;

8.重度焦虑状态患者(7项广泛性焦虑障碍量表评分≥15分);

9.重度抑郁状态患者(9项患者健康问卷评分≥20分);

10.生活作息不规律的患者、不能按照要求规律佩戴的患者;

11.体内有植入的电子产品;

12.研究者认为不宜参加本临床研究的患者。
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