【临床招募｜胶质瘤】基于功能MRI的碳离子增强放疗联合STUPP+安罗替尼治疗的临床试验

脑胶质母细胞瘤（GBM）是中枢神经系统恶性程度最高的肿瘤之一，侵袭性强、复发率高，预后极差，辅助放疗是其临床治疗的核心手段之一。目前标准剂量辅助放疗的肿瘤控制效果仍有限，残留肿瘤或术腔易导致病情复发，亟需探索安全有效的增强放疗方案，优化治疗效果，为患者争取更长生存时间，破解临床治疗困境。

本次研究以贝伐珠单抗（安可达）为核心治疗药物，结合碳离子增强放疗（CIERT）开展探索，其核心原理是在标准剂量辅助放疗基础上，依托功能MRI定位残留肿瘤/术腔，针对性给予碳离子增强放疗，贝伐珠单抗可辅助调控肿瘤微环境、抑制肿瘤血管生成，与CIERT协同发挥抗肿瘤作用，同时重点探索CIERT的最大安全剂量，兼顾疗效与安全性。

为了探究该联合治疗方案的研究价值，浙江省肿瘤医院姜锋教授团队发起本临床试验，研究聚焦确定CIERT的最大安全剂量，评估联合方案的安全性与可行性，助力优化脑胶质母细胞瘤辅助放疗方案，为临床治疗提供新的参考依据。

参考文献：《脑胶质瘤诊疗指南（2022年版）》、《中枢神经系统肿瘤2025.1版NCCN指南：胶质瘤》

研究介绍

适应症：脑胶质母细胞瘤

治疗手段：基于功能MRI的碳离子增强放疗联合STUPP+安罗替尼

研究目的：在I期剂量递增试验中，确定GBM在标准剂量（60Gy/30F）辅助放疗基础上可以给予基于功能MRI显示的残留肿瘤/术腔诱导碳离子增强放疗（CIERT）的最大安全剂量。

研究设计：单臂、干预性研究

研究阶段：I期

征募观察对象时间：从2026-02-01至2026-08-31

本研究（ChiCTR2600117821）由浙江省肿瘤医院姜锋教授团队（PI）发起，目前已获得浙江省肿瘤医院医学伦理委员会批准。

参研机构

● 浙江省肿瘤医院-浙江

入组标准

1.受试者有接受重离子放疗意向，自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；

3.经组织学证实的（参考《WHO（2021）中枢神经系统肿瘤分类》）初诊或复发胶质母细胞瘤；

4.手术后7周内，手术伤口愈合良好；

5.随机前5天内，糖皮质激素使用剂量稳定或逐渐减少；

6.主要器官功能良好，符合下列标准：

a.血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：

● 血红蛋白（HGB）≥90g/L；

● 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10⁹/L；

● 血小板计数（PLT）≥90×10⁹/L。

b.生化检查需符合以下标准：

● 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；

● 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。

● 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min；

● 凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准：

● 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）或入组前2周内稳定使用抗凝剂；

● 心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。

7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

排除标准

1.合并疾病及病史：

a）3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；

b）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；

c）先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE V5.0 1级的受试者；

d）6个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；

e）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：

● 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；

● 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥450ms（男），QTc≥470ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；

● 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）；

● 目前存在CTCAE V5.0≥2级的肺炎；

● 肝硬化、活动性肝炎；注：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性（＞1*10³拷贝/mL或者＞2000IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）。

● 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；

● 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

● 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；

● 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；

2.肿瘤相关症状及治疗：

● 既往接受颅脑放射治疗，且照射区域位于或临近本次照射野的患者；

● 不能接受MRI检查者；

● 影像学（CT/MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者或其他出血倾向；

● 弥漫性脑膜播散；

● 既往有明确的神经疾病或精神病史、中度及以上癫痫（不包括Ⅳ级胶质母细胞瘤继发轻度癫痫）、中度及以上失语或痴呆；

3.分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

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主要研究者介绍

姜锋教授

浙江省肿瘤医院

● 主任医师、硕士生导师

● 浙江省肿瘤医院头颈放疗科副主任

● 国家癌症中心鼻咽癌质控专委会委员

● 中国抗癌协会鼻咽癌专委会委员

● 中国医师协会放疗分会鼻咽癌学组委员

● 中华医学会肿瘤放疗分会鼻咽癌学组委员

● CSCO鼻咽癌专业委员会委员

● 浙江省抗癌协会鼻咽癌专委会主任委员

● 罗马国立癌症研究院高级访问学者

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