2026年02月25日发布 | 188阅读

【临床招募|坐骨神经痛】经颅时间干涉电刺激(tTIS)治疗的临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院神经外科

上海交通大学医学院附属瑞金医院、

罗艳

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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坐骨神经痛是临床常见的神经病理性疼痛疾病,多由腰椎间盘突出/膨出压迫坐骨神经引发,以腰部向臀部、大腿后侧、小腿外侧至足部的放射性疼痛为核心症状,常伴随麻木、无力,严重影响患者日常活动与生活质量。目前临床常用药物、阻滞治疗等手段效果有限,且存在药物干扰、创伤性等问题,亟需安全、无创的新型治疗方式,同时明确不同刺激模式的疗效差异,优化治疗方案。

本次研究采用经颅时间干涉电刺激(tTIS)作为核心治疗手段,其核心原理是通过无创电刺激技术,精准作用于与疼痛调控相关的脑区,调节神经信号传导,抑制疼痛感知通路,从而缓解坐骨神经痛患者的放射性疼痛及伴随症状。研究重点对比tTIS同频与差频两种刺激模式的治疗效果,明确不同模式的疗效差异,为临床个性化治疗提供精准依据。

为了探究tTIS不同刺激模式的临床应用价值,上海交通大学医学院附属瑞金医院罗艳教授团队发起本临床试验,研究核心聚焦两种刺激模式对坐骨神经痛患者的疼痛治疗效果差异,为坐骨神经痛的无创治疗提供新的技术路径与科学参考。

参考文献:《坐骨神经阻滞疗法中国专家共识(2022版)》




研究介绍

适应症:坐骨神经痛

治疗手段:经颅时间干涉电刺激(tTIS)

研究目的:明确tTIS同频与差频刺激对坐骨神经痛患者的疼痛治疗效果差异。

研究设计:随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间:从2026-02-05至2026-11-01

本研究(ChiCTR2600118373)由上海交通大学医学院附属瑞金医院罗艳教授团队(PI)发起,目前已获得瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会批准。



参研机构


● 上海交通大学医学院附属瑞金医院-上海



入组标准

1.年龄18~60周岁之间,性别不限,能清晰表达自身症状并配合完成随访。

2.符合坐骨神经痛诊断标准:沿坐骨神经走行的放射性疼痛(从腰部向臀部、大腿后侧、小腿外侧至足部放射),常伴麻木或无力。

3.体格检查支持诊断:直腿抬高试验(SLRT)阳性(抬高角度≤60°),或伴坐骨神经支配区域(如足背、小腿外侧)感觉减退、肌力下降(肌力≥4级,避免严重功能障碍影响评估)。

4.影像学检查(腰椎MRI/CT)提示腰椎间盘突出/膨出,且突出节段与临床症状、体征定位一致。

5.入组前1周内未使用过非甾体抗炎药(NSAIDs)、肌肉松弛剂或糖皮质激素,或已停用上述药物且症状未缓解(避免药物干扰疗效评估)。

6.自愿签署知情同意书,承诺遵守实验方案,配合完成治疗及随访(如定期复查、填写疼痛评分量表)。



排除标准

1.不符合腰椎间盘突出/膨出引起的坐骨神经痛患者。

2.合并严重基础疾病:如严重心脑血管疾病(冠心病、脑梗死急性期)、肝肾功能不全(转氨酶>2倍正常值上限、肌酐>1.5倍正常值上限)、凝血功能障碍(INR>1.5)或活动性感染(如肺炎、泌尿系统感染)。

3.既往有相关手术史:入组前6个月内接受过腰椎手术(如椎间盘髓核摘除术)、坐骨神经阻滞或射频消融治疗,或计划在实验期间接受其他针对坐骨神经痛的治疗。

4.存在特殊人群或禁忌情况:孕妇、哺乳期女性;对实验药物/治疗方案成分过敏;长期服用阿片类镇痛药(如吗啡、羟考酮)或精神类药物(如抗抑郁药、镇静催眠药);存在认知障碍、精神疾病(如抑郁症、精神分裂症)无法配合评估。

5.其他影响评估的情况:如同时患有膝关节骨关节炎、下肢血管疾病(如静脉曲张、血栓)等可能混淆下肢疼痛病因的疾病;入组前3个月内参与过其他临床实验。

6.体内带有磁性金属植入物的患者(如心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、某些动脉瘤夹、体内有磁性金属异物、某些耳蜗植入物、神经刺激器)

7.无法进行核磁检查的患者(如幽闭恐惧症、无法保持静止或配合指令、病态肥胖、有纹身或永久性化妆)。
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主要研究者介绍

罗艳 教授

上海交通大学医学院附属瑞金医院

● 主任医师,教授,博士生导师。现任上海交通大学医学院附属瑞金医院麻醉科主任,上海交通大学医学院麻醉与危重病学系教研室副主任。

● 担任中国医师协会麻醉学医师分会常委兼总干事、中国人体健康科技促进会麻醉与围术期科技专业委员会主任委员、中国药理学会麻醉药理专业委员会委员、上海市医师协会麻醉科医师分会副会长、上海市医学会麻醉专科分会秘书、上海市口腔医学会口腔麻醉学专业委员会副主任委员、国际麻醉药理学会中国站委员等学术任职。

● 主持包括国家自然基金、上海交通大学医学院研究型医师等多个研究项目,以通讯作者在AnesthesiologyFrontiers in Immunology等杂志发表论文30余篇。

● 先后荣获上海市医学科技奖二等奖、上海市五四青年等多项奖项。



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