2026年02月24日发布 | 160阅读

【临床招募|创伤性脊柱脊髓损伤】基于LH-VTA-M1神经环路的运动想象脑-机接口技术增强创伤性脊髓损伤后下肢功能康复及其机制研究

江苏省人民医院

江苏省人民医院

李勇强

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

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创伤性脊髓损伤是严重的外伤性疾病,其中不完全性损伤患者常遗留下肢功能障碍,表现为下肢运动无力、活动受限等,严重影响患者站立、行走等日常生活能力,降低生活质量,给患者、家属及社会带来沉重负担。目前临床康复治疗对下肢功能的改善效果有限,亟需精准、高效的新型康复技术,助力患者恢复下肢运动功能,提升康复质量。

本次研究采用基于LH-VTA-M1神经环路的运动想象脑-机接口(MI-BCI)技术作为核心治疗手段,其核心原理是依托该神经环路调控机制,结合运动想象训练与脑-机接口技术,捕捉大脑运动相关电信号并转化为指令,引导患者进行下肢运动相关训练,激活脊髓损伤后残留的神经通路,促进神经功能重塑,从而改善下肢运动功能,助力患者实现康复目标。

为了探究该技术的临床应用价值,江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)李勇强教授团队发起本临床试验,研究核心聚焦MI-BCI训练对不完全性SCI患者下肢运动功能的改善效果及长期疗效,为临床康复治疗提供科学依据与新的技术支撑。

参考文献:《创伤性脊柱脊髓损伤诊断与治疗专家共识(2022版)》




研究介绍

适应症:创伤性脊髓损伤后下肢功能障碍

治疗手段基于LH-VTA-M1神经环路的运动想象脑-机接口技术

研究目的:系统评估MI-BCI训练对不完全性SCI患者下肢运动功能的改善效果,并探索其长期疗效,为临床应用提供科学依据。

研究设计:随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间从2026-02-01至2028-12-31

本研究(ChiCTR2600117596)由江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)李勇强教授团队(主PI)发起,目前已获得南京医科大学第一附属医院伦理委员会批准。



参研机构


● 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)-江苏

● 昆山市康复医院-江苏

● 徐州市康复医院-江苏



入组标准

1.生命体征稳定,能够耐受20min的MI-BCI踩车训练;

2.年龄:18-75岁,性别不限;

3.符合美国脊髓损伤学会2019年修订的脊髓损伤神经学分类国际诊断标,并经CT或MRI确诊的外伤性脊髓损伤(包括手术型外伤);

4.脊髓神经损伤的运动平面为C5-T12,脊髓损伤分级为B或C级;

5.病程≥2周,且经研究医生评估确认已度过急性危重期,生命体征及脊柱状况稳定,能够安全耐受训练;

6.认知功能良好,可以理解和积极参与训练方案,同意并签署本临床研究知情同意书;



排除标准

1.患有严重的合并症,如:下肢深静脉血栓、极高危高血压、不稳定性冠心病,危急性骨质疏松等导致患者不能完成全程训练的;

2.有严重的焦虑、抑郁情绪(SAS>50分,SDS>70分)的患者;
3.下肢活动范围受限或因其他因素限制下肢屈伸运动;
4.双下肢肌张力改良Ashworth>2级;
5.不适宜穿戴设备的病变,如头皮和颅骨损伤、下肢皮肤损伤或感染导致无法穿戴设备;
6.研究者判断患者依从性差或不理解试验,无法按照要求完成研究;
7.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验;
8.研究者判断不适合入选的其他情况;

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