【临床招募｜卒中康复】基于FEM/FNIRS的个体化经颅直流电刺激治疗缺血性/出血性卒中后抑郁患者的临床试验

缺血性/出血性卒中后抑郁（PSD）是卒中后常见并发症，多发生于卒中发病3-6个月内，以持续情绪低落、兴趣减退为核心症状，不仅加重患者心理痛苦，还会影响卒中康复进程，降低生活质量，甚至增加复发风险。目前临床针对PSD的治疗存在个体化不足、疗效不均等问题，亟需精准、安全的非侵入性治疗手段，优化治疗方案，提升抑郁症状改善效果。

本次研究采用基于FEM/fNIRS的个体化经颅直流电刺激（tDCS）作为核心治疗手段，其作用原理是依托FEM（有限元模型）和fNIRS（功能性近红外光谱技术）精准评估患者脑功能状态，构建个体化tDCS治疗方案，通过温和直流电刺激特定脑区，调节大脑皮层神经活动，改善情绪调节通路功能，从而缓解PSD患者抑郁症状，兼具精准性与安全性。

为了探究该个体化治疗方案的研究价值，南昌大学第一附属医院孙伟铭教授团队发起本临床试验，研究核心聚焦构建个体化tDCS方案，验证其临床疗效与安全性，评估抑郁症状改善效果，为PSD患者提供更精准、有效的治疗选择，助力卒中后全面康复。

参考文献：《中国脑血管病临床管理指南（第2版）（节选）——第8章脑血管病康复管理（2023）》

研究介绍

适应症：缺血性/出血性卒中后抑郁

治疗手段：基于FEM/FNIRS的个体化经颅直流电刺激

研究目的：构建基于FEM/fNIRS的个体化tDCS方案，验证其在PSD患者中的临床疗效与安全性，评估抑郁症状改善效果。

研究设计：随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间：从2026-03-01至2029-12-31

本研究（ChiCTR2600118413）由南昌大学第一附属医院孙伟铭教授团队（主PI）发起，目前已获得南昌大学第一附属医院临床医学伦理委员会批准。

参研机构

● 赣南医学科大学第一附属医院-江西

● 鹰潭市人民医院-江西

● 新余人民医院-江西

入组标准

1.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2022》诊断标准（首次缺血性/出血性卒中），发病3-6个月；

2.符合DSM-5抑郁障碍诊断标准，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17分；

3.能配合完成fNIRS检测与tDCS治疗，预计随访依从性≥80%；

4.签署知情同意书。

排除标准

1.合并双相情感障碍、精神分裂症等其他重大精神疾病；

2.严重认知障碍（简易精神状态检查表MMSE评分<24分）；

3.颅脑金属植入物（如心脏起搏器、人工耳蜗）、癫痫病史等tDCS禁忌证；

4.近1个月使用抗抑郁药物剂量调整或新增心理治疗；

5.严重心肝肾功能不全、恶性肿瘤等严重基础疾病。

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