2026年01月29日发布 | 425阅读

【曙光夜讯|卒中康复】脊髓电刺激治疗后遗症期缺血性脑卒中后肢体运动障碍患者的临床试验

北京天坛医院神经外科

北京天坛医院

张建国

首都医科大学附属北京天坛医院

缺血性卒中进入后遗症期后,内囊或基底节区域梗死患者常遗留单侧肢体运动功能障碍,即使经过规范康复治疗,多数患者运动功能恢复仍陷入瓶颈,严重影响日常生活自理能力。当前临床缺乏针对该阶段患者的高效康复手段,传统治疗难以进一步激活神经重塑潜能,探索安全有效的新型干预方式,成为后遗症期缺血性卒中康复的核心挑战。

脊髓电刺激(SCS)技术为突破这一困境提供了新方向。作为一种无创介入的神经调控手段,SCS可通过精准电刺激调控脊髓神经环路,促进受损运动通路的神经重塑,为后遗症期患者肢体运动功能改善开辟新路径。

为科学探究SCS的临床价值,首都医科大学附属北京天坛医院张建国教授团队发起本临床试验,研究聚焦SCS改善肢体运动功能的有效性与安全性,旨在为该群体提供新的康复治疗选择,推动后遗症期缺血性卒中康复治疗的创新发展。

参考文献:《中国脑血管病临床管理指南(第2版)(节选)——第8章脑血管病康复管理(2023)》




研究介绍

适应症:缺血性卒中患者肢体运动功能障碍

治疗手段:脊髓电刺激(SCS)

研究目的:探讨脊髓电刺激(SCS)在改善后遗症期缺血性卒中患者肢体运动功能中的有效性和安全性,以期为这一患者群体提供新的康复治疗方法。

研究设计:单臂、干预性研究

征募观察对象时间从2026-01-10至2029-12-31

本研究(ChiCTR2600116470)由首都医科大学附属北京天坛医院张建国教授团队(PI)发起,目前已获得首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会批准。



参研机构


● 首都医科大学附属北京天坛医院-北京



入组标准

1.首次卒中后1年-10年;

2.单侧梗死位置位于内囊或基底节区域,但不累及小脑、丘脑及脑干;

3.年龄在40岁以上;

4.至少在FM-UE的肘部屈曲、伸展或手指屈曲/伸展项上得分>=1;

5.研究人员根据病史、体格检查和神经系统检查确定其医疗和神经系统状况稳定;

6.FMA-UE评分为20至50分(含20和50分);

7.下肢Brunnstrom II期及以上;

8.肢体远端具有一定的运动功能(肘关节屈曲、肘关节伸展或手指部分的FMA-UE>=1);

9.mRS24分。



排除标准

1.原发性出血性卒中或严重的出血性转变;

2.除卒中以外,任何损害患侧肢体功能的进行性神经或身体疾病;

3.患侧肢体出现中度至重度忽视或忽认;

4.任何可能降低参与研究安全性的其他疾病;

5.患肢疼痛程度NRS>=5级,或有严重感觉障碍,NIHSS(第8项)=2分;

6.排除心源性卒中,需要长期进行抗凝治疗的患者;

7.手术前至少10天无法停止抗凝治疗(即抗血小板和/或抗凝剂);

8.卒中后癫痫发作或者存在癫痫发作的潜在风险;

9.在治疗前4周内至启用SCS后90天随访期间接受过肉毒杆菌毒素注射或其他非研究性主动康复治疗;

10.存在活动性精神病可能影响治疗效果,如精神病或严重的人格障碍;

11.未经治疗或治疗不当的抑郁症,即在入院时贝克抑郁量表得分>=20分;

12.严重痉挛(MAS>3);

13.被诊断痴呆;

14.长期未得到控制的高血压或心血管疾病史;

15.MRI禁忌症,如植入金属装置或电子装置;

16.在同意参与当前研究的30天内,参与了另一项设备、生物或药物研究;

17.非孕妇或有生育能力的妇女必须采取可接受的避孕措施,怀孕后被排除或中止研究;

18.患者存在非脑卒中原因引起的步态异常;

19.患者无法安全植入SCS;

20.研究者认为患者患有会显著增加影响研究依从性、研究安全性和安全性风险的疾病。从受试者安全方面考虑,比如受试者出现了不宜继续进行研究的情况,包括:病情加重、严重不良事件、依从性差等。

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主要研究者介绍

张建国 教授

首都医科大学附属北京天坛医院

● 教授,主任医师,博士生导师

● 首都医科大学附属北京天坛医院神经外科学中心副主任兼功能神经外科主任

● 北京市神经外科研究所功能神经外科研究室主任、神经电刺激研究与治疗北京市重点实验室主任

● 首都医科大学运动障碍性疾病诊疗与研究中心主任、神经调控技术国家工程研究中心副主任

● 享受国务院政府特殊津贴、北京学者、北京市有突出贡献专家

● 兼任中国医师协会神经外科医师分会常务委员兼总干事、中国医师协会神经调控专业委员会主任委员、中国抗癫痫协会(CAAE)副会长、中华医学会神经外科学分会神经生理监测学组主任委员、北京医学会帕金森病与运动障碍分会副主任委员、北京医学会神经外科分会副主任委员、中国神经调控联盟理事长、世界立体定向和功能神经外科学会(WSSFN)常务理事、亚洲癫痫外科协会常务理事等。

● 专注脑功能性疾病30余年,率先应用脑起搏器治疗帕金森病,开启了神经调控治疗脑功能性疾病的序幕,建立首个国家级神经调控多学科诊疗体系和平台,组建中国神经调控联盟,主持推动脑起搏器国产化的临床验证,为我国有源性植入脑起搏器的研发和临床推广做出了突出贡献

● 主持科技部、国自然重点及省部级课题20余项,近5年在《JAMA Neurology》《Nature Communications》《JNNP》《Brain》等国际期刊发表相关研究成果150余篇

● 主编和编译论著8部,主持撰写临床诊疗指南及专家共识8项,其中1部被纳入国际指南规范

● 2018年获“国家科技进步一等奖”,2021年获“华夏医学科技奖一等奖”,2021年当选“北京学者”等

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