2026年01月06日发布 | 376阅读

【曙光夜讯|卒中康复】基于运动图像、无创脑机接口结合手外骨骼系统治疗亚急性缺血性卒中后上肢功能障碍患者的临床试验

海军军医大学第一附属医院

海军军医大学第一附属医院

方凡夫

海军军医大学第一附属医院

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亚急性缺血性卒中后上肢功能障碍极为常见,患者多存在精细运动控制差、手指力量不足等问题,严重影响日常生活自理能力。当前临床康复训练多依赖被动辅助或传统主动训练,缺乏对大脑运动意图的精准捕捉与协同响应,难以有效激活神经可塑性、实现脑功能重组,且无法根据患者基线功能、病变侧等个体差异制定个性化方案,导致康复效果受限,如何突破“脑-肢分离”的康复瓶颈,成为卒中后上肢康复的核心挑战。

基于运动图像(MI)、无创脑机接口(BCI)结合手外骨骼系统的创新康复方案,为突破这一困境提供了新方向。该方案通过BCI精准解码患者大脑运动意图,联动手外骨骼系统实现“意念控制”下的上肢运动训练,同步结合MI强化大脑运动皮层激活,形成“脑-机-肢”协同康复模式;同时可通过脑电、经颅磁刺激(TMS)及核磁共振成像解析神经可塑性机制,为个性化康复提供科学依据。

为科学评估这一创新康复方案的临床价值,海军军医大学第一附属医院方凡夫教授团队发起本临床试验,研究聚焦方案对上肢功能、精细运动等的改善效果及神经生理机制,助力患者恢复上肢功能与生活质量。

参考文献:《中国脑血管病临床管理指南(第2版)(节选)——第8章脑血管病康复管理(2023)》




研究介绍

适应症:亚急性期缺血性卒中后上肢功能障碍

治疗手段:基于运动图像(MI)、无创脑机接口(BCI)结合手外骨骼系统

研究目的:探讨脑机接口辅助手外骨骼训练对亚急性脑卒中患者上肢恢复的影响(Fugl-Meyer上肢评估,FMA-UE)。评估精细运动控制、手指力量和活动范围的改善。通过脑电和经颅磁刺激(TMS)诱发的运动诱发电位(MEPs)分析神经生理变化,阐明神经可塑性机制。利用核磁共振成像技术研究脑结构和功能重组。通过卒中持续时间、基线运动功能和病变侧进行亚组分析,为个性化康复策略提供依据。

研究设计:双盲、随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间:从2025-12-31至2026-12-31

本研究(ChiCTR2500114717)由海军军医大学第一附属医院方凡夫教授团队(PI)发起,目前已获得上海长海医院医学伦理委员会批准。



参研机构


● 海军军医大学第一附属医院-上海

● 北京协和医院-北京

● 西安交通大学第一附属医院-山西

● 南京同仁医院-江苏

● 厦门大学附属翔安医院-福建

● 河北康复医院-河北



入组标准

1.受试者在首次缺血性中风后1至6个月被诊断;

2.受试者在过去30-180天内经历了首次影像学证实的单侧缺血性中风;

3.受试者通过脑机接口盲筛;

4.活动手腕伸展>0°,拇指内收/外展>10°,至少两个其他手指伸展b>10°;

5.Fugl-Meyer评估-上肢(FMA-UE)评分为54分或更低(满分66分),上肢功能稳定,避免上限效应;

6.改良Rankin量表(mRS)评分≤3分;

7.18-80岁受试者;

8.获得受试者或其家属的知情同意。



排除标准

1.原发性脑内血肿,蛛网膜下腔出血,或缺血性中风影响两个半球或两个脑干区域。

2.在研究期间使用可能干扰脑电图的药物,包括但不限于苯海拉明、哌甲酯、咖啡因、氯丙嗪、阿米替林和右美沙芬。

3.其他共存的影响上肢运动功能的神经肌肉疾病。

4.其他影响参与者参与研究能力的神经系统疾病。

5.中度至重度认知障碍,定义为蒙特利尔认知评估(MOCA)评分<18/30。

6.未控制的抑郁症或其他神经精神疾病,在中风之前或之后用药物治疗过。

7.未控制的高血压,定义为收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg。

8.任何MRI/EEG危险因素,包括但不限于:电、磁或机械激活的金属或非金属植入物,包括起搏器或颅内血管夹;身体非固定的金属部位,包括以前对眼睛造成的金属损伤;怀孕;癫痫史或卒中后癫痫发作史;预期电极放置部位的头皮病变,或骨缺损或半颅骨切除术;

9.近3个月内上肢曾接受肉毒杆菌注射;

10.同时参加另一项中风恢复研究;

11.预计参与者将无法遵守研究程序和随访;

12.预期寿命不足6个月。

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