【曙光夜讯｜阿尔茨海默病】AA001单抗治疗AD源性MCI和轻度AD患者的临床试验

阿尔茨海默病（AD）及AD相关轻度认知障碍（MCI）是认知功能衰退的关键干预窗口，患者以进行性记忆减退、执行功能下降为核心表现，且经脑脊液生物标志物或淀粉样蛋白PET成像证实病理特征。当前临床治疗多依赖对症药物缓解症状，无法从根源上干预淀粉样蛋白沉积等核心病理进程，患者仍面临认知功能持续恶化的风险。

AA001单抗作为针对AD病理机制研发的新型生物制剂，为突破这一困境提供了新方向。其有望通过精准靶向淀粉样蛋白，干预疾病进展，为AD源性MCI和轻度AD患者带来疾病修饰治疗的可能。

为科学评估AA001单抗的临床价值，首都医科大学宣武医院唐毅教授团队发起本临床试验，研究聚焦多次静脉滴注AA001单抗的安全性与耐受性，旨在为后续临床研究奠定坚实基础，推动AD治疗向“靶向病理、早期干预”升级。

参考文献：《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南（2020年版）》

研究介绍

适应症：AD源性MCI和轻度AD

治疗药物：AA001单抗

研究目的：评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的安全性及耐受性。

研究设计：随机平行对照、干预性研究

研究阶段：I期

征募观察对象时间：从2026-01-01至2027-08-31

本研究（ChiCTR2500114408）由首都医科大学宣武医院唐毅教授团队（主PI）发起，目前已获得首都医科大学宣武医院伦理委员会批准。

参研机构

● 首都医科大学宣武医院-北京

● 北京大学第三医院-北京

● 苏州大学附属第一医院-江苏

● 中国医学科学院北京协和医院-北京

● 首都医科大学附属北京天坛医院-北京

● 首都医科大学附属北京友谊医院-北京

● 河北医科大学第一医院-河北

● 江南大学附属医院-江苏

入组标准

1.参与者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求；

2.签署知情同意书时年龄在50~85周岁（含边界值），性别不限；

3.筛选期或基线期体质指数（BMI）为19~32kg/m²（含边界值），体重≥45kg且≤100kg；

4.筛选前报告有记忆力逐渐下降并在最近6个月内逐渐发病且缓慢进展的病史，必须由信息提供者予以证实；

5.有研究伙伴（定义：能够在研究期间为参与者提供支持且每周陪伴至少10小时的人员，该时间为清醒期间的时间，并且不包含往返研究中心及在中心停留的时间）能够帮助患者参与试验全过程，研究伙伴必须签署单独的知情同意书；

6.符合AD源性MCI和轻度AD的诊断标准（NIA-AA）；

7.筛选时，临床痴呆评定量表总体评分（CDR-GS）为0.5分或1分；

8.筛选时，简易精神状态检查量表（MMSE）评分为≥20分且≤28分；

9.筛选时，改良的哈金斯基缺血量表（MHIS）总分≤4分者；

10.筛选时，汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）总分≤10分者；

11.通过脑部AβPET检查显示淀粉样蛋白（Aβ）病理学改变阳性；

12.初治患者或经治患者，如果正在接受已批准的改善症状的AD合并药物及其他可能影响认知功能的合并药物如胆碱酯酶抑制剂、天门冬氨酸受体拮抗剂，在随机分组前，应稳定使用药物至少1月且在试验期间保持剂量稳定；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或其中已知成分过敏者；有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者；

2.筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：①直径大于2cm的梗死灶大于2个；②关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶；③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外；
3.其他原因引起的痴呆者：血管性认知障碍或痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆，或其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病）以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；
4.筛选前1年内有卒中或短暂性脑缺血发作史、视神经脊髓炎、帕金森病发作史、癫痫发作史者；
5.研究者评估干扰研究程序或影响评估的精神症疾病者；
6.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险低的癌症除外；
7.研究者评估存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测评者；
8.筛选时存在无法控制的高血压：安静状态下收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg，经研究者判断不适合参加研究者；
9.筛选时12导联心电图显示QTcF男性>450ms，女性>470ms，或严重的心律失常如：Ⅲ度房室传导阻滞、房颤等，研究者判断不适合参加研究者；
10.筛选前6个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死者；
11.有充血性心力衰竭的证据，或有终末期心血管疾病史（如慢性心力衰竭纽约心脏协会[NYHA]III、IV级）；
12.筛选时存在异常的实验室指标：肝功能指标（ALT和/或AST）超过正常范围上限2倍、或肾功能指标（Cr）超过正常范围上限1.5倍、或肌酸激酶超过正常范围上限2倍、凝血异常[国际标准化比值（INR）≥1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）≥正常值上限10s；
13.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）＞正常值上限、丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性、或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒史螺旋抗体阳性者；
14.在试验期间计划进行手术者；
15.筛选前2年有酒精或药物滥用史；或筛选期尿液药物滥用筛查或呼气酒精测试阳性；
16.计划在试验过程中新增使用双联抗血小板或抗凝类药物者；
17.当前或之前使用过针对Aβ的主动免疫或被动免疫治疗；
18.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
19.未得到充分控制的其他免疫疾病，或需要免疫球蛋白、单克隆抗体（或单克隆抗体衍生物）、免疫抑制剂或血浆置换治疗的免疫疾病者或给药前洗脱期＜5个半衰期者；
20.筛选时有生育能力的女性血清妊娠检测为阳性者或30天内发生无保护性行为者、或处于妊娠期或哺乳期者；
21.不同意在试验期间至试验用药品末次给药后3个月内采取方案规定的避孕措施；
22.无法提供载脂蛋白E（apolipoprotein E，ApoE）基因型检测结果且不同意进行ApoE基因型检测者；
23.不能耐受PET/MRI程序或存在PET/MRI禁忌者，包括但不限于：存在不能与PET/MRI兼容的起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、或者眼部、皮肤或身体存在可能禁忌MRI扫描的金属异物，或对florbetapir F18过敏者，或存在幽闭恐惧者；
24.其它研究者认为不适合参加试验的情况；

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