Yuan H, Orr SL, Al-Karagholi MAM, et al. International Headache society evidence-based guidelines on the use of non-invasive neuromodulation devices for the acute and preventive treatment of migraine. Cephalalgia. 2025;45(10):3331024251388377. doi:10.1177/03331024251388377
无创神经调控是头痛疾病的一种新兴治疗选择。国际神经调控学会将治疗性神经调控定义为“通过向体内特定神经部位靶向递送刺激（如电刺激或化学制剂）来改变神经活动”。与需要植入的有创设备不同，无创神经调控可通过多种方式局部应用，包括电刺激、磁场、温度变化和振动。相较于有创神经调控，这种无创方式副作用极小，不存在手术风险，能更便捷地对偏头痛进行早期治疗，且停止治疗后无永久性不良后果。患者可根据个人偏好选择无创神经调控用于偏头痛的急性发作治疗或预防性治疗，也可在药物治疗无效、出现不良反应（AEs）或存在用药禁忌时采用该疗法。此类设备还可作为药物干预的辅助治疗手段，可能提升疗效或减少急性药物的使用量。目前，已有6种无创神经调控设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。与此同时，8种设备凭借不同的作用机制，获得了欧洲合格认证（CE认证），可用于治疗多种头痛疾病。然而，由于历史上缺乏对照试验相关指南，导致试验设计和结局报告存在显著异质性，给证据解读带来困难。在此背景下，亟需整合现有临床试验数据形成汇总证据，为临床决策提供指导，并对现有证据进行全面评估。为此，国际头痛学会成立了专门工作组，设定两大核心目标：其一，系统评估和分级现有关于FDA批准或CE认证的无创神经调控设备疗效的研究；其二，制定循证推荐意见和专家共识建议，为成人、青少年及适用情况下儿童的偏头痛治疗中这类设备的使用提供指导。该综合评估旨在为医师和处方者提供清晰、可操作的临床决策指导，但并非作为保险覆盖判定的唯一框架。
PICO问题1：SAVI Dual在急性偏头痛发作治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：工作组有条件推荐SAVI Dual用于有先兆的发作性偏头痛（EM）成年患者的急性偏头痛发作治疗。
推荐强度：弱推荐（￪）
证据质量：低（⊕⊕⊝⊝）
专家共识建议：SAVI Dual可作为无先兆发作性偏头痛（EM）或有/无先兆慢性偏头痛（CM）患者急性偏头痛发作的治疗选择。
PICO问题2：SAVI Dual在偏头痛预防性治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：目前尚无评估SAVI Dual用于偏头痛预防性治疗的随机对照试验（RCT）。
推荐强度：不适用（N/A）
专家共识建议：SAVI Dual可作为成人、青少年及孕妇偏头痛患者（无论是否合并药物过量性头痛[MOH]）的预防性治疗选择。
PICO问题3：Cefaly在急性偏头痛发作治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：工作组有条件推荐Cefaly用于发作性偏头痛（EM）成年患者的急性偏头痛发作治疗。
推荐强度：弱推荐（￪）
证据质量：中（⊕⊕⊕⊝）
专家共识建议：1.Cefaly可作为儿童偏头痛和前庭性偏头痛的急性治疗选择。2.Cefaly可作为慢性偏头痛（CM）成年患者急性偏头痛发作的治疗选择。
PICO问题4：Cefaly在偏头痛预防性治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：工作组有条件推荐Cefaly用于发作性偏头痛（EM）成年患者的偏头痛预防性治疗。
推荐强度：弱推荐（￪）
证据质量：非常低（⊕⊝⊝⊝）
专家共识建议：Cefaly可作为儿童及成人人群中慢性偏头痛（CM）和药物过量性头痛（MOH）的预防性治疗选择。
PICO问题5：gammaCore Sapphire在急性偏头痛发作治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：目前尚无确凿的疗效数据支持推荐gammaCore Sapphire用于急性偏头痛发作的治疗。
推荐强度：不作推荐
证据质量：低（⊕⊕⊝⊝）
专家共识建议：1.gammaCore Sapphire可作为前庭性偏头痛患者急性偏头痛发作及其伴发眩晕、眼震的治疗选择。2.gammaCore Sapphire可作为慢性偏头痛（CM）患者急性偏头痛发作的治疗选择，但其疗效可能弱于发作性偏头痛（EM）患者，且对难治性慢性偏头痛或许无效。3.gammaCore Sapphire可作为药物过量性头痛（MOH）患者急性偏头痛发作的治疗选择。
PICO问题6：gammaCore Sapphire在偏头痛预防性治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：工作组有条件推荐gammaCore Sapphire用于成年偏头痛患者发作性偏头痛/慢性偏头痛（EM/CM）的预防性治疗，尤其适用于治疗依从性良好的患者。
推荐强度：弱推荐（￪）
证据质量：中（⊕⊕⊕⊝）
专家共识建议：1.gammaCore Sapphire可作为经期偏头痛及与月经相关偏头痛的预防性治疗选择，建议在围经期使用。2.gammaCore Sapphire可作为慢性偏头痛（CM）成年患者的预防性治疗选择。
PICO问题7：HeadaTerm在急性偏头痛发作治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：不作推荐
推荐强度：不适用（N/A）
专家共识建议：HeadaTerm可作为发作性偏头痛（EM）成年患者急性偏头痛发作的治疗选择。
PICO问题8：HeadaTerm在偏头痛预防性治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：不作推荐
推荐强度：不适用（N/A）
专家共识建议：基于同类前体器械（Cefaly PREVENTIVE），HeadaTerm可作为偏头痛预防性治疗的选择。
PICO问题9：Nerivio在急性偏头痛发作治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：工作组有条件推荐Nerivio用于发作性偏头痛（EM）成年患者的急性偏头痛发作治疗。
推荐强度：弱推荐（￪）
证据质量：非常低（⊕⊝⊝⊝）
专家共识建议：1.Nerivio可作为妊娠期女性或月经相关性偏头痛患者急性偏头痛发作的治疗选择。2.Nerivio可作为儿童患者（≥8岁）急性偏头痛发作的治疗选择。3.Nerivio可作为慢性偏头痛（CM）成年患者急性偏头痛发作的治疗选择。4.Nerivio可用于药物过量性头痛（MOH）的管理。5.Nerivio可与行为干预联合使用。
PICO问题10：Nerivio在偏头痛预防性治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：工作组有条件推荐Nerivio用于成年偏头痛患者发作性偏头痛/慢性偏头痛（EM/CM）的预防性治疗。
推荐强度：弱推荐（￪）
证据质量：非常低（⊕⊝⊝⊝）
专家共识建议：Nerivio可作为青少年人群偏头痛预防性治疗的选择。
PICO问题11：Relivion在急性偏头痛发作治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：工作组有条件推荐Relivion用于发作性偏头痛（EM）成年患者的急性偏头痛发作治疗。
推荐强度：弱推荐（￪）
证据质量：非常低（⊕⊝⊝⊝）
专家共识建议：Relivion可作为慢性偏头痛（CM）成年患者急性偏头痛发作的治疗选择。
PICO问题12：Relivion在偏头痛预防性治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：不作推荐
推荐强度：不适用（N/A）
专家共识建议：Relivion可作为发作性偏头痛（EM）成年患者的偏头痛预防性治疗选择。
PICO问题13：经皮迷走神经刺激在急性偏头痛发作治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：不作推荐
推荐强度：不适用（N/A）
专家共识建议：无合格研究可供提出建议。
PICO问题14：经皮迷走神经刺激在偏头痛预防性治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：目前尚无确凿的疗效数据支持推荐将经皮迷走神经刺激用于偏头痛的预防性治疗。
推荐强度：不作推荐
证据质量：非常低（⊕⊝⊝⊝）
专家共识建议：总体而言，经耳迷走神经刺激（不限于特定的经皮迷走神经刺激设备）或可在偏头痛预防中发挥作用。
PICO问题15：Ozilia在急性偏头痛发作治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：目前尚无确凿数据支持推荐将Ozilia用于急性偏头痛发作的治疗。
推荐强度：不作推荐
证据质量：非常低（⊕⊝⊝⊝）
专家共识建议：无合格研究可供提出建议。
PICO问题16：Ozilia在偏头痛预防性治疗中是否优于假对照？
循证推荐意见：目前尚无确凿数据支持推荐将Ozilia用于偏头痛的预防性治疗。
推荐强度：不作推荐
证据质量：非常低（⊕⊝⊝⊝）
专家共识建议：Ozilia可作为慢性偏头痛（CM）成年患者偏头痛预防性治疗的选择。
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