【曙光夜讯｜脑转移瘤】贝伐珠单抗（安可达）预防肺癌脑转移患者立体定向放疗（SRT）后放射性脑损伤的临床试验

肺癌脑转移是恶性肿瘤晚期常见并发症，立体定向放疗（SRT）因精准性高、对周围正常脑组织损伤小，已成为直径≤3cm脑转移灶的核心治疗手段。但SRT后放射性脑损伤（如脑水肿、脑坏死）发生率较高，一旦发生会导致头痛、神经功能障碍等症状，严重影响患者生活质量与生存预后。当前临床缺乏针对性的有效预防手段，如何在保证放疗疗效的同时，降低放射性脑损伤风险，成为肺癌脑转移治疗领域的核心挑战。

贝伐珠单抗（安可达）作为抗血管内皮生长因子药物，可通过抑制异常血管生成、减轻组织水肿，为预防SRT后放射性脑损伤提供了新方向。其有望通过调控放疗后脑部微环境，减少放射性损伤的发生，提升治疗安全性。

为科学评估这一预防方案的临床价值，山东第一医科大学附属肿瘤医院朱慧教授团队发起本临床试验，研究聚焦贝伐珠单抗预防SRT后放射性脑损伤的有效性与安全性，助力改善患者预后与生活质量。

参考文献：《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》

研究介绍

适应症：肺癌脑转移瘤

治疗药物：贝伐珠单抗（安可达）

研究目的：1.评估贝伐珠单抗预防肺癌脑转移患者立体定向放疗（SRT）后放射性脑损伤的有效性。2.评价贝伐珠单抗预防肺癌脑转移患者立体定向放疗（SRT）后放射性脑损伤的安全性.

研究设计：随机平行对照、干预性研究

研究阶段：II期

征募观察对象时间：从2025-06-04至2028-06-01

本研究（ChiCTR2500114822）由山东第一医科大学附属肿瘤医院朱慧教授团队（PI）发起，目前已获得山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会批准。

参研机构

● 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）-山东

入组标准

1.年龄>=18岁；

2.ECOG 0-1分；

3.细胞学或组织病理诊断为肺癌（包括小细胞肺癌及非小细胞肺癌）；

4.经颅脑增强MRI诊断为脑转移，且脑转移最大径不超过3cm，经研究者判断适合做SRT；

5.既往没有接受过脑转移灶放疗；

6.既往3个月内未接受过贝伐珠单抗治疗；

7.未有经影像学和临床确诊的脑水肿/脑坏死等脑损伤；

8.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）：a.ANC>=1.5x10⁹/L；b.PLT>=80x10⁹/L；生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5×ULN；b.ALT和AST<2.5×ULN；c.血清Cr<=1.25×UIN或内生肌酐清除率>45ml/min（Cockcrof-Gault公式）；

9.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；

10.能理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

1.活动性出血或高出血风险的病理状态；

2.中枢神经系统出血或出血倾向、腹部瘘管、脓肿或胃肠道穿孔发生在研究入组前<=28天；

3.放疗期间或结束后与肿瘤或放疗相关的出血史；

4.在研究入组前28天内有重大手术或显著创伤；

5.肿瘤侵犯主要血管（如颈动脉）；

6.临床显著的心血管疾病，如高血压、脑血管事件、心肌梗死、心律失常、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭<=6个月内，或在研究时有主动脉瘤、主动脉夹层或显著外周血管疾病；

7.高血压控制不佳（收缩压（SBP）>140mmHg和/或舒张压（DBP）>90mmHg尽管服用了抗高血压药物）；

8.严重并发症：1）6个月内有大血管脑血管意外（CVA）病史；2）6个月内发生过心肌梗塞或不稳定的心绞痛；3）纽约心脏协会II级或更严重的充血性心力衰竭；4）严重且控制不当的心律失常；5）严重的血管疾病（例如主动脉瘤、主动脉夹层病史）；6）有临床意义的外周血管疾病；7）严重感染；

9.对贝伐珠单抗有过敏反应史；