2025年12月24日发布 | 161阅读

【曙光夜讯|全面性癫痫】布立西坦添加治疗的临床试验

复旦大学附属华山医院

复旦大学附属华山医院

吴洵昳

复旦大学附属华山医院

达人收藏

全面性癫痫是一种常见的神经系统慢性疾病,以反复发作的全面性癫痫发作为核心特征,严重影响患者的认知功能、身心健康与社会适应能力。当前临床治疗以抗癫痫发作药物(ASMs)单药或联合治疗为主,但部分患者经规范使用1种或多种ASMs后,仍存在发作控制不佳、药物不良反应不耐受等问题,成为临床治疗的核心挑战,亟需安全有效的新型添加治疗方案填补空白。

在这一临床需求的推动下,新一代抗癫痫药物的研发与应用尤为重要。布立西坦作为左乙拉西坦的结构衍生物,其药理机制更为独特,通过与突触囊泡蛋白2A(SV2A)的高亲和力结合,调节神经递质的释放,从而发挥强大的抗惊厥作用。与现有药物相比,布立西坦可能具有起效更快、作用更广谱的优势,尤其在减少全面性发作方面显示出潜力。

为研究这一药物的临床价值,复旦大学附属华山医院吴洵昳教授团队发起本临床试验,旨在系统评估布立西坦添加治疗中国全面性癫痫患者的有效性与安全性,为临床提供高质量循证依据,助力改善患者预后。

参考文献:《临床诊疗指南:癫痫病分册》




研究介绍

适应症:全面性癫痫

治疗手段:布立西坦添加治疗

研究目的:1.为中国全面性癫痫患者布立西坦添加治疗的有效性及安全性提供循证学证据。2.为中国全面性癫痫患者添加治疗提供新的治疗方案选择。

研究设计:单臂、干预性研究

研究阶段:上市后药物

征募观察对象时间:从2025-12-08至2026-06-30

本研究(ChiCTR2500113984)由复旦大学附属华山医院吴洵昳教授团队(PI)发起,目前已获得复旦大学附属华山医院伦理审查委员会批准。



参研机构


● 复旦大学附属华山医院-上海



入组标准

1.性别不限,年龄8~60岁(包括边界值);

2.患者本人/法定监护人同意参加研究并签署知情同意书;

3.根据2017年ILAE癫痫发作和癫痫分类标准,被诊断为全面性癫痫发作,且有脑电图结果证实;

4.经医生判断适合布立西坦添加治疗;

5.已使用最佳剂量和疗程的1种ASM(不含左乙拉西坦)或多种ASMs(可含左乙拉西坦)治疗对目前疗效或药物不良反应不满意;

6.目前正在接受稳定剂量其他抗癫痫发作药物治疗至少4周的患者,仍有癫痫发作且平均发作次数达每3月2次以上,发作间隔时间大于24小时;

7.在研究持续期内,研究参与者愿意并且能够依从研究方案。



排除标准

1.妊娠检查阳性或哺乳期妇女,以及男性研究参与者(或其伴侣)或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;

2.对布立西坦或任何成分过敏或过敏体质者;

3.吸毒、酗酒、其他物质滥用及精神疾病史存在严重结构性、遗传代谢性病因或明确诊断为癫痫性脑病;

4.患有严重的肺、血液系统疾病、无法控制的心脏病、无法控制的高血压、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者;

5.拟近期开展生酮饮食治疗、癫痫外科手术(含迷走神经刺激术)或经颅磁刺激者;

6.进入筛选期前1个月使用过可能影响本品吸收、分布、代谢及排泄的其他药物,如抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类(合并使用作为抗惊厥治疗手段除外)、麻醉性镇痛药;

7.筛选前3个月内参与其他临床研究者;

8.研究者认为不适合参加本试验者。
===



主要研究者介绍

吴洵昳 教授

复旦大学附属华山医院

● 教授,医学博士,硕士研究生导师

● 复旦大学附属华山医院神经内科

● 中华医学会神经病学分会癫痫与脑电学组委员

● 中国抗癫痫协会理事

● 中国抗癫痫协会青年委员会副主任委员

● 中国抗癫痫协会脑电图与神经电生理分会委员

● 中国抗癫痫协会神经调控专业委员会委员

● 上海市抗癫痫协会常务理事

● 上海市医学会脑电与神经电生理学组委员

● 上海市医学会神经病学分会委员

● 国家自然科学基金评审专家

● 《中国临床神经科学》杂志审稿专家

● 中国《癫痫杂志》国内编委

● 《癫痫与神经电生理学杂志》编委

● 专业擅长:癫痫与各种发作性疾病,包括成人难治性癫痫、儿童癫痫综合征及由中枢神经系统感染、风湿免疫病、线粒体病、自身免疫性脑炎、桥本氏脑病、神经皮肤综合征与脑血管病等继发痫性发作的脑电生理诊断与相关临床诊治。

● 作为项目负责人承担并完成多项国家自然科学基金及教育部与省部级项目,于2019年申请到国家发明专利一项。近年来作为第一作者与通讯作者先后在《Epilepsia》、《seizure》、《Biomaterials》、《International Journal of Nanomedicine》、《Epilepsy research》及《中华神经科杂志》等国内外重要期刊发表论文近三十余篇;发表文章多次参加海内外学术交流并获优秀论文奖。

“疾病百科”——轻松了解基因性全面性癫痫的科普知识

点击二维码,了解基因性全面性癫痫的概况、诊断、治疗详情!




如您想要了解更癫痫关临床招募,欢迎扫描下方二维码添加脑医咨询助手并备注疾病名称进入病友群交流:18621705623(微信同号)



点击“阅读原文”查看更多临床试验招募信息!

END

声明:脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、神内资讯、脑医咨询、Ai Brain 所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。

投稿邮箱:NAOYIHUI@163.com 

未经许可,禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用,亦须注明来源。欢迎转发、分享。


最新评论
发表你的评论
发表你的评论

临床招募

招募代发布 快速找患者

bg

临床试验招募患者,欢迎联系我们!

脑医汇,专注为脑部和脊髓脊柱领域医生与患者搭建医患交流数字化平台

电话联系 13162309792
微信联系
+加好友
我们的优势
  • 已为30,000+精准患者提供全病程服务,可推荐合适患者快速入组试验
  • 平台患者均已建立数字化电子病历,可线上集中批量筛选处理,提高入组效率
  • 平台宣传团队深耕临床神经科学领域多年,可为临床试验设计全场景、多渠道宣传方案
目前已合作的项目
  • 一项在复发性胶质母细胞瘤患者中评估SNC-109 CAR-T细胞治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究
  • 一项单臂、多中心评价ACT001联合放疗治疗初诊弥漫内生型桥脑胶质瘤患者安全性和有效性的II期临床研究
  • 溶瘤病毒JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究
  • 硼中子俘获治疗(AB-BNCT)示范中心--招募高级别脑胶质瘤患者
  • ......