癌症特异性排除标准:
1.合并严重的中枢神经系统症状;
2.拟行脑部放疗的脑转移灶或全脑接受过局部放疗;
3.脑转移病灶需要手术;
4.不能接受脑部MRI检查;
5.未控制的肿瘤相关疼痛;
6.根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏,肝或肾脏疾病)的证据;
7.未控制的胸腔积液、心包积液,或需要反复引流的腹水(一月一次或更频繁);允许患者留置导管(如PleurX®);
8.无法控制的或症状性高钙血症(>1.5mmol/L离子钙或钙>12mg/dL或校正后血清钙>ULN);
9.随机分配前5年内患有除肺癌外的恶性肿瘤病史,但转移或死亡风险可忽略不计[例如预期5年总生存率>90%],且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外,如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌,以及根治性手术治疗的导管原位癌;
10.多节段椎体,髂骨等骨转移,容易引起骨折、有截瘫风险的骨转移患者,影响后续随访;
11.单个肝转移病灶>5cm或肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的50%以上;
12.已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗或手术治疗解除梗阻的患者。
符合以下任意一项的受试者将从本试验中排除:
1.食管或气管腔内支架植入术后;
2.曾接受过VEGF-A靶向药物治疗、程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)、PD-L1或程序性细胞死亡蛋白配体-2(PD-L2)药物的治疗或其他肿瘤免疫治疗;
3.由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官(大动脉或气管)导致具有较高的出血或穿孔危险的患者,或已形成瘘管的患者;
4.有重度营养不良(PG-SGA>=9分)且经过1至2周积极营养治疗后仍不能纠正营养状态者;
5.已知或怀疑对双抗类药物、培美曲塞、卡铂成分过敏者;
6.已经存在或合并存在出血性疾病者;
7.妊娠、哺乳期患者;
8.心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者;
9.有严重心、肺、肝、肾功能不全、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等患者;
10.有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);
11.患有先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者)、活动性乙肝(HBV-DNA>=104拷贝数/mL)或丙肝(丙肝抗体阳性,且HCV-RNA高于分析方法的检测下限);
12.受试者正在参加其他临床研究;
13.首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗,允许接受针对季节性流感,注射用药的灭活病毒疫苗,但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗;
14.在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术)或预期在研究治疗期间需要接受大手术;
15.首次使用研究药物前4周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗;
16.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史的患者;
17.受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史(包括但不限于:间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低;患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的患者可纳入;患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)
18.经研究者判断,受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素,如患有其他严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,实验室检查值严重异常,家庭或社会因素,可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况;
19.研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。