2025年12月16日发布 | 118阅读

【曙光夜讯|儿童期失眠】长双歧杆菌长亚种Dipro-017治疗睡眠障碍患儿的临床试验

上海市儿童医院

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赵艳君

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3-6岁学龄前儿童的睡眠障碍发生率居高不下,常表现为入睡困难、睡眠不连贯、夜醒频繁等问题,不仅影响儿童生长发育与认知能力发展,还可能引发情绪烦躁、注意力不集中等连锁反应。当前临床针对该年龄段儿童的睡眠干预手段较为有限,药物治疗因安全性顾虑难以广泛应用,行为干预则存在效果个体差异大、依从性不足等问题,如何找到天然、安全且能有效改善睡眠习惯的干预方式,成为儿科睡眠领域的核心挑战。

长双歧杆菌长亚种Dipro-017作为一株针对性研发的益生菌制剂,为突破这一困境提供了新方向。益生菌通过调节肠道菌群平衡,可能借助“脑-肠轴”机制影响神经递质分泌与中枢神经功能,进而改善睡眠节律与睡眠质量,且具备天然、温和、安全性高的优势,适配3-6岁儿童的生理特点。

为科学评估这一益生菌制剂的临床价值,上海市儿童医院赵艳君教授团队发起本临床试验,研究聚焦Dipro-017与安慰剂的疗效对比,助力儿童养成健康睡眠习惯、保障生长发育需求。

参考文献:《特定人群失眠诊断与治疗专家共识(2024)》




研究介绍

适应症:睡眠障碍

治疗药物:长双歧杆菌长亚种Dipro-017

研究目的:评估长双歧杆菌长亚种Dipro-017与安慰剂相比对睡眠障碍儿童睡眠习惯的改善作用。

研究设计:双盲、随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间:从2026-01-01至2027-06-30

本研究(ChiCTR2500113606)由迪辅乐生物(上海)有限公司申办,上海市儿童医院赵艳君教授团队(PI)发起,目前已获得上海市儿童医院伦理委员会批准。



参研机构


● 上海市儿童医院-上海



入组标准

1.年龄3-6岁,性别均衡;胎龄为37-42周,出生体重为2500g-4000g;

2.筛选时儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)总分≥41分;

3.自愿在研究期间不服用会影响睡眠的药物或食物(例如含咖啡因或黄嘌呤的食物);

4.志愿者父母或其他法定监护人充分了解试验,并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。



排除标准

1.合并行为发育障碍疾病、精神类疾病、认知障碍;

2.存在焦虑障碍、抑郁障碍、精神发育迟缓、自闭症谱系障碍等精神或神经发育性疾病者;

3.有脑损伤、昏迷、意识障碍、癫痫、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的患儿;

4.服用精神类药品(如精神兴奋药、抗惊厥药、抗组胺药等);

5.罹患过敏性鼻炎、食物过敏等可能影响睡眠质量的疾病;

6.合并呼吸系统疾病、急慢性腹泻、严重心脑血管、肝、肾、血液等系统疾病者;

7.既往4周接受过疫苗接种,或计划在研究期间计划接种疫苗;

8.入组前4周服用抗生素、膳食补充剂(例如:镁)和其他益生菌等,或其他影响睡眠的药物或补充剂;

9.近3个月内参加了其他药物或膳食补充剂或益生菌或益生元的临床干预研究;

10.患有研究人员判定的严重感染、严重创伤,或在过去一个月内接受过中大型手术;

11.对已知益生菌产品的成分过敏;

12.具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者,依从性差,或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。

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主要研究者介绍

赵艳君 教授

上海市儿童医院

● 博士,副主任医师,儿童保健医学部儿保科副主任

● 曾在荷兰,西班牙从事临床研究工作,主持国自然青年项目等多项科研课题,获上海市“医苑新星”优秀青年医师培养资助计划,上海市普陀区青年英才称号,上海交通大学医学院优秀青年医师,上海市儿童医院优秀青年医师等。

● 现任中国中医药信息学会睡眠分会常务理事,中国妇幼保健协会妇幼健康服务产业委员会科学喂养学组委员,中国儿童健康与药物研究专委会儿保学组青年委员,上海市医学会儿科专科分会儿童保健学组委员兼秘书,上海市妇幼保健协会儿童早期发展与发育障碍防治专业委员会委员,《临床儿科杂志》青年编委等。

● 擅长高危儿生长发育、营养不良、食物过敏、肥胖、儿童喂养和进食问题、学习困难、注意缺陷多动障碍、自闭症、抽动障碍、语言发育障碍及儿童情绪行为问题的诊治。


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