2025年12月12日，首都医科大学宣武医院神经外科江荣才教授团队在国际知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT，中科院1区TOP / Q1 / IF = 52.7）发表了题为“Efficacy and safety of L-oxiracetam on cognitive function in patients with traumatic brain injury: a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 clinical trial”的重大临床研究成果，宣布自主研发的新型促智药物左旋奥拉西坦在治疗创伤性脑损伤后认知功能障碍方面取得显著疗效。
关键词：左旋奥拉西坦，创伤性脑损伤，认知功能
创伤性脑损伤是全球性的重大健康问题，是导致长期认知障碍的主要原因之一，全球每年约有6900万新发病例。尽管医疗水平不断提升，但针对伤后认知障碍的有效治疗方法仍十分有限。左旋奥拉西坦作为一种新型的促智药物，其改善TBI后认知功能的疗效尚缺乏高质量循证医学证据支持。本项研究旨评估左旋奥拉西坦对中国轻中度创伤性脑损伤患者认知功能的疗效与安全性。
这项研究由首都医科大学宣武医院江荣才教授牵头，在全国51家医疗中心开展，是一项针对轻中度创伤性脑损伤（TBI）后认知障碍的多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂对照三期临床试验。2019年9月至2024年5月期间，共纳入590名患者（平均[标准差]年龄：50.9 [14.5] 岁；421名[71.4%]为男性），按2:2:1比例随机分配至左旋奥拉西坦组（4 g/天）、奥拉西坦组（6 g/天）或安慰剂组，连续静脉给药14天，并随访至90天。主要结果是Loewenstein职业治疗认知评估（LOTCA）评分从基线到治疗后90天的变化。次要结局包括其他认知评估、神经功能、日常生活活动（ADL）和不良事件（AE）的变化。
Fig. 1 流程图
研究结果显示，治疗后90天，左旋奥拉西坦组LOTCA变化的最小二乘（LS）平均值为20.45 (95%可信区间[CI] 17.23, 23.66)，奥拉西坦组为15.90 (95% CI 12.71, 19.10)，安慰剂组为11.47 (95% CI 7.75, 15.20)（各组P值均< 0.05）。左旋奥拉西坦的LS平均差异显著高于安慰剂组（8.97, 95% CI 5.69,12.26; P < 0.001; Cohen’s d = 0.48 [95% CI: 0.26,0.69]）和奥拉西坦组（4.54, 95% CI 1.85,7.23）。左旋奥拉西坦组和奥拉西坦组的次要疗效结果没有差异。在安全性方面，三组间的严重不良事件发生率无显著统计学差异（左旋奥拉西坦组5.53%，奥拉西坦组7.63%，安慰剂组12.60%，P=0.100）。
Fig. 2 基线期、第14天及第90天的LOTCA评分柱状图
综上所述，这项研究证实了对于轻中度创伤性脑损伤患者，早期使用左旋奥拉西坦可有效促进伤后90天的认知功能恢复，其疗效优于奥拉西坦且安全性良好。这一发现为TBI后认知障碍的临床管理提供了新的高级别证据。
通讯作者
江荣才
首都医科大学宣武医院
神经外科 主任医师 教授
博士研究生导师
神经外科危重症中心 主任
2024年8月被全职引进到首都医科大学宣武医院神经外科担任NICU主任。曾任天津市神经病学研究所所长，天津医科大学总医院神经外科副主任，二级教授，主持创立了天津医科大学总医院神经外科NICU。兼任中华医学会神经外科学分会委员兼脑外伤组副组长、中国医师协会神经外科医师协会委员兼神经重症专委会副主任委员、中国神经外科重症管理协作组副组长和国家卫健委医院感染控制标准委员会委员等20个国家级和省部级学会主任委员或副主任委员或委员。擅长神经重症诊疗，包括急性意识障碍预后判断。是阿托伐他汀钙治疗慢性硬膜下血肿的两发明人之一并优化了该疗法，持有该疗法5项专利（含美国欧盟和澳洲专利）。应用他汀疗法治疗慢性硬膜下血肿患者超过1500名，且病例数在快速增长，治愈率为90%左右，含小儿硬膜下血肿患者31例。海内外包括北京、上海、香港、美国和澳大利亚等地都有他成功治愈的难治性或术后复发慢性硬膜下血肿患者。先后被被评为天津市海河医学学者，2020重点领域推进计划创新团队带头人，131第一层次人才和131创新团队负责人。是我国神经外科重症管理和脑外伤领域的著名一线临床专家和应用基础研究专家，以第一作者或通讯作者发表SCI论著103篇。
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