【曙光夜讯】TROP2表达阳性的复发性造釉型颅咽管瘤患者接受药物治疗的临床试验

造釉型颅咽管瘤（ACP）是一种起源于鞍区或鞍上区的罕见良性肿瘤，但因其毗邻关键神经血管结构，手术全切难度大，术后复发率高，且传统放化疗效果有限，患者常面临肿瘤进展、视力障碍、内分泌紊乱等严重并发症，亟需更安全有效的治疗手段。目前，针对复发性ACP的临床方案选择匮乏，尤其对无法耐受二次手术或放化疗的患者，亟待探索新型靶向疗法。

芦康沙妥珠单抗（SKB264）作为靶向TROP2的抗体偶联药物，为突破这一困境提供了新方向。其可通过特异性结合肿瘤细胞表面的TROP2蛋白，精准递送细胞毒性药物，实现对复发ACP病灶的靶向杀伤，尤其适合TROP2表达阳性的患者。但该药物在复发性ACP患者中的安全性、耐受性及有效性，尚未经系统临床研究验证，临床应用缺乏充分依据。

为科学评估这一药物的临床价值，首都医科大学宣武医院陈革教授团队发起本临床试验，旨在为复发性ACP患者提供全新的精准治疗选择，助力改善患者预后。

研究介绍

适应症：造釉型颅咽管瘤（ACP）

治疗药物：芦康沙妥珠单抗（SKB264）

研究目的：本研究旨在评价芦康沙妥珠单抗（SKB264）治疗TROP2表达阳性的复发性造釉型颅咽管瘤（ACP）患者的安全性、耐受性和有效性。

研究设计：单臂、干预性研究

征募观察对象时间：从2025-11-03至2026-12-31

本研究（ChiCTR2500111542）由首都医科大学宣武医院陈革教授团队（PI）发起，目前已获得首都医科大学宣武医院伦理委员会批准。

参研机构

● 首都医科大学宣武医院-北京

入组标准

研究对象需同时满足以下所有条件方可入组：

1.年龄18至75岁，性别不限；

2.既往经手术切除，病理确诊为造釉型颅咽管瘤（ACP）；

3.术后或接受放/化疗后，病情影像学证实复发，且无标准治疗手段可行；

4.肿瘤组织TROP2免疫组化表达评分>=2+（由研究中心指定病理科判读）；

5.ECOG体能状态评分为0–2分；

6.主要脏器功能良好，符合下列要求：（1）中性粒细胞>=1.5×10⁹/L，血小板>=100×10⁹/L；（2）ALT/AST<=2.5×ULN，总胆红素<=1.5×ULN；（3）肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60mL/min；（4）LVEF>=50%，无显著心律失常；

7.生命体征平稳（血压、心率范围内）；

8.具备良好的依从性，能独立签署书面知情同意书并愿意按研究要求完成所有治疗和随访。

排除标准

符合以下任一项者不得入组本研究：

1.对芦康沙妥珠单抗（SKB264）或其载体成分有已知过敏史；

2.筛选前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗（如化疗、靶向药、免疫治疗或其他ADC药物）；

3.合并其他活动性恶性肿瘤，或既往3年内患有除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌外的其他肿瘤；

4.有颅内或蛛网膜下腔出血病史（包括动静脉畸形破裂）；

5.存在严重心血管疾病（如NYHA III–IV级心衰、QTcF>=470ms等）；

6.严重肝肾功能不全（AST/ALT>=3×ULN或肌酐清除率<50mL/min）；

7.活动性细菌、病毒或真菌感染（如HBV DNA阳性、HCV RNA阳性或HIV阳性）；

8.合并严重精神障碍、自身免疫病或其他系统性疾病；

9.妊娠、哺乳期或计划近期妊娠者；

10.同期参与其他干预性临床试验者；

11.研究者判断不适合参与研究的其他情况。

===

“疾病百科”——轻松了解颅咽管瘤的科普知识

点击二维码，了解颅咽管瘤的概况、诊断、治疗详情！

主要研究者介绍

陈革教授

首都医科大学宣武医院

● 神经外科主任医师、副教授、硕导、医学博士

● 1992年毕业于首都医科大学，在首都医科大学宣武医院神经外科工作至今。2001年10月至2002年4月到德国美茵茨（Mainz）大学附属医院神经外科学习，跟随世界著名微创神经外科大师Axel Perneczky教授学习微侵袭神经外科，观摩大量微创手术并在德国图特林根参加一期内镜颅底解剖培训班。期间到奥地利维也纳大学解剖学院跟随世界著名内镜解剖大师Manfred Tschabitscher教授学习内镜和显微神经解剖。回国后在宣武医院率先开展了神经内镜微创手术，是国内最早开展神经内镜微创手术的医生之一。2005年3月至5月到日本东京慈惠大学附属医院神经外科访问研究，跟随大井静雄（Shizuo Oi）教授从事训练用内镜下经鼻蝶入路颅底模型的试验研究。目前已完成各种类型垂体肿瘤1300例以上，在各种颅底肿瘤包括颅咽管瘤、脑膜瘤、脊索瘤、听神经瘤及面肌痉挛和三叉神经痛的治疗方面积累了丰富的经验。目前作为主要研究者参加替莫唑胺联合放疗难治性垂体瘤前瞻性多中心临床研究

● 中国医师协会神经外科分会神经内镜专家委员会委员

● 中国医师协会内镜医师分会神经内镜专业委员会委员

● 北京医学会神经外科分会神经内镜学组副组长

● 中国医师协会神经修复学分会下丘脑与垂体疾病学组委员

● 中国医药教育协会神经内镜与微创医学专业委员会委员

● 罕见病联盟下丘脑垂体疾病学组成员

● 中国医师协会医师志愿者工作委员会副主任委员

如您想要了解更多颅咽管瘤相关临床招募，欢迎扫描下方二维码添加脑医咨询助手并备注疾病名称进入病友群交流：18621705623（微信同号）

点击“阅读原文”，查看更多临床试验招募信息！

END

声明：脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、神内资讯、脑医咨询、Ai Brain 所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。

投稿邮箱：NAOYIHUI@163.com

未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。

临床试验招募患者，欢迎联系我们！